2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’amikacine, aux autres aminosides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de stade assez avancé d’une cirrhose du foie (maladie chronique sévère du foie),

· en cas de myasthénie (maladie avec faiblesse musculaire),

· en administration par voie sous-cutanée (au niveau de la peau),

· en association à un autre antibiotique de la famille des aminosides administré simultanément en raison du risque plus important de toxicité sur le rein et l’oreille,

· si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé dans un cadre strict de prescription (indications limitées aux infections sévères ou dues à des bactéries résistantes, schémas d’administration à respecter) et s’accompagner d’une surveillance adaptée. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable.

Faites attention avec AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous présentez une défaillance des reins,

· si vous êtes âgé de plus de 75 ans,

· si vous êtes déshydraté,

· si vous présentez une diminution du taux dans le sang de la protéine appelée albumine,

· si vous présentez une défaillance cardiaque,

· si vous présentez un stade assez avancé d’une cirrhose du foie,

· si vous présentez des troubles neuromusculaires comme la maladie de Parkinson,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec anesthésie car l’anesthésiste doit être informé de l’utilisation de cet antibiotique,

· si vous prenez d’autres médicaments : polymyxine B (antibiotique) en raison du risque de toxicité sur le rein, toxine botulique (myorelaxant) en raison du risque d’augmentation des effets de la toxine botulique,

· si vous devez allaiter.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d’effets indésirables :

· utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité du rein : notamment produits de contraste iodés (utilisés au cours de certains examens médicaux), aminosides (antibiotiques), l’ataluren (utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire), organoplatines (utilisés dans le traitement de certains cancers), méthotrexate à fortes doses (utilisé dans le traitement de certains cancers), certains antiviraux (tels les « ciclovirs », le foscarnet) utilisés contre certains virus, pentamidine (utilisée contre certains parasites), ciclosporine (utilisée dans les greffes), tacrolimus (utilisé dans les greffes). Vous pouvez être exposé à un plus grand risque de toxicité du rein. Si une telle association est nécessaire, vous pourrez avoir une surveillance plus importante par des examens biologiques mesurant le fonctionnement de vos reins.

· utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité sur l’oreille : notamment antibiotiques de la famille des glycopeptides (vancomycine, teicoplanine), aminosides (antibiotiques), cytotoxiques (organoplatines), certains diurétiques. Vous pouvez être exposé à un plus grand risque de toxicité de l’oreille. Si une telle association est nécessaire, vous pourrez avoir une surveillance plus importante de l’audition.

· en cas d’association à certains diurétiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et les oedèmes) en raison d’une augmentation de toxicité de l’aminoside sur le rein et sur l’oreille. L’association avec les aminosides est possible en contrôlant votre état d’hydratation, le fonctionnement des reins et de l’oreille, en effectuant des dosages de l’antibiotique dans le sang.

· en cas d’association à la céfalotine (antibiotique) en raison d’un risque de toxicité plus important sur le rein. Votre médecin vous fera faire des contrôles pour vérifier le fonctionnement des reins.

· en cas d’association aux curares (utilisés en anesthésie) en raison d’une majoration de leur effet nécessitant une surveillance en fin d’anesthésie.

· en cas d’association à d’autres aminosides en administration successive, le risque de toxicité sur l’oreille sera pris en compte.

· en cas d’association à l’amphotéricine B administrée par voie intraveineuse (utilisée contre les infections dues à des champignons), le risque de toxicité sur le rein est augmenté.

· en cas de prise d’anticoagulants (destinés à fluidifier le sang), il peut y avoir un risque d’augmentation de l’activité de ces médicaments.

AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être prescrit que dans des infections sévères quand il n’y a pas d’autres possibilités de traitement. En cas d’exposition à ce médicament pendant la grossesse, il pourra vous être proposé d’évaluer l’audition du nouveau-né.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant votre traitement par AMIKACINE MYLAN.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMIKACINE MYLAN est susceptible d’entraîner des troubles de l’équilibre qui peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez de tels effets, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines. Prévenez votre médecin si c’est le cas.

Ce médicament contient des traces de « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un (ou plusieurs) des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

-Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

-Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

-Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

-Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100 :

· Infection supplémentaire ou colonisation (par des champignons de type levure ou des microbes résistants).

· Etourdissements, vertiges.

· Oscillation involontaire des globes oculaires.

· Pression dans les oreilles, baisse de l'audition.

· Nausées, vomissements.

· Rash (éruption cutanée transitoire).

· Atteinte des tubules rénaux (atteinte de certaines parties du rein).

· Insuffisance rénale

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000 :

· Anémie

· Hyperéosinophilie (augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles (globules blancs) dans le sang)

· Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs totaux).

· Granulocytopénie (diminution du nombre de granulocytes (globules blancs) dans le sang).

· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

· Hypomagnésémie (déficit en magnésium).

· Tremblements.

· Paresthésies (fourmillements, engourdissements).

· Céphalées (maux de tête).

· Troubles de l‘équilibre.

· Migraines.

· Cécité (perte de la vue).

· Infarctus rétinien (caillot dans l’œil pouvant conduire à une perte de la vue).

· Acouphènes (bourdonnements au niveau des oreilles).

· Hypoacousie (diminution de l’audition).

· Hypotension (diminution de la tension artérielle).

· Dépression de la fonction respiratoire (diminution de la fréquence et de l’amplitude des respirations).

· Réactions allergiques telles qu’un exanthème (éruption cutanée), des démangeaisons, un prurit (sensation de démangeaisons au niveau de la peau), une urticaire et une fièvre médicamenteuse.

· Arthralgies (douleur au niveau des articulations).

· Clonies musculaires (contractions involontaires des muscles).

· Oligurie (diminution du volume des urines).

· Augmentation de la créatinine dans le sang.

· Albuminurie (présence de protéines dans les urines qui normalement n’en contient pas).

· Hyperazotémie (augmentation du taux d’urée dans le sang).

· Hématurie (présence de sang dans les urines).

· Leucocyturie (présence de globules blancs dans les urines).

· Pyrexie (fièvre).

· Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)

Effets indésirables très rares, pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000 :

· Paralysie respiratoire (cas isolés).

· Blocage de la fonction musculaire.

· Insuffisance rénale aiguë

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction d'hypersensibilité (allergique) aiguë grave telle que réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

· Réactions allergiques à toute substance similaire à l'amikacine.

· En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

· Paralysie.

· Surdité (cas isolés).

· Apnée.

· Bronchospasme (contraction brusque et involontaire des muscles des bronches se traduisant par une difficulté à respirer).

· Insuffisance rénale sévère

· Atteinte rénale grave

· Présence de cellules dans les urines.

Si vous souhaitez des précisions sur les effets indésirables de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans certaines circonstances, l'amikacine (et d'autres substances similaires) possède des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins. L'atteinte rénale est rarement observée chez les patients traités par amikacine et disparaît en général à l'arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, l'altération des reins est liée à un dosage trop élevé, à un traitement de longue durée, à des anomalies rénales préexistantes ou à d'autres substances possédant également un effet nocif sur les reins. Les réactions indésirables peuvent être évitées en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées.

Les effets toxiques sur la huitième paire de nerfs crâniens peuvent entraîner une hypoacousie, une perte d’équilibre ou les deux. L’amikacine affecte essentiellement la fonction auditive. Les lésions cochléaires sont à type de surdité pour les hautes fréquentes et s’installent généralement avant que la perte clinique de l’ouïe puisse être détectée par les examens audiométriques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.signalement-sante.gouv.fr..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Amikacine ...................................................................................................................... 500,00 mg

(sous forme de sulfate d’amikacine)

Pour un flacon de poudre.

Contient du bisulfite de sodium (E222), voir la section 2 pour plus d’informations

· L’autre composant est :

Hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon verre de 7 ml avec bouchon en bromobutyle.

Boîte de 20 flacons.