2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion si :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez une erreur innée du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous présentez une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si vous avez un excès d’eau dans votre corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).

Votre médecin tiendra également compte du fait que des solutions contenant des acides aminés ne doivent en général pas être utilisées :

· si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),

· si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou par un traitement de substitution rénale.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

· si vous souffrez d’une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),

· si vous souffrez d’une altération de votre fonction hépatique et/ou rénale,

· si vous souffrez d’une altération de votre fonction cardiaque,

· si votre sérum sanguin est excessivement concentré (osmolarité sérique élevée),

Précautions supplémentaires prises par votre médecin

Si l’équilibre hydrique ou des sels dans votre organisme est perturbé, ce problème doit être corrigé avant que vous receviez ce médicament. Il peut s’agir, par exemple, d’un manque simultanément d’eau et de sels (déshydratation hypotonique) ou d’un manque de sodium (hyponatrémie) ou de potassium (hypokaliémie).

Avant et pendant l’administration de ce médicament, les taux de sels et de glucose dans votre sang, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, les protéines dans votre sang ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de votre sang et de vos urines seront recueillis et analysés.

Habituellement, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dans le cadre d’une nutrition intraveineuse comprenant également des compléments énergétiques non protéiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments.

Si vous recevez ce médicament dans une petite veine (veine périphérique), le site de perfusion fera l’objet de contrôles pour vérifier la présence d’une irritation ou d’une inflammation de la veine (thrombophlébite).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament vous sera administré uniquement si le médecin le juge nécessaire pour votre rétablissement. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

À la dose thérapeutique d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes ayant besoin en même temps d’une nutrition intraveineuse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement d’urgence, traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera la perfusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements, nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation ou une inflammation de la veine (thrombophlébite).

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

· Les substances actives sont des acides aminés.

Ce médicament contient :

	dans 1 ml	dans 250 ml	dans 500 ml	dans 1 000 ml
Isoleucine	4,10 mg	1,03 g	2,05 g	4,10 g
Leucine	7,30 mg	1,83 g	3,65 g	7,30 g
Lysine monohydratée	2,70 mg	0,68 g	1,35 g	2,70 g
(équivalent en lysine)	(2,40 mg)	(0,60 g)	(1,20 g)	(2,40 g)
Acétate de lysine	4,50 mg	1,13 g	2,25 g	4,50 g
(équivalent en lysine)	(3,19 mg)	(0,80 g)	(1,60 g)	(3,19 g)
Méthionine	3,61 mg	0,90 g	1,81 g	3,61 g
Phénylalanine	3,85 mg	0,96 g	1,93 g	3,85 g
Thréonine	3,44 mg	0,86 g	1,72 g	3,44 g
Tryptophane	1,31 mg	0,33 g	0,66 g	1,31 g
Valine	5,08 mg	1,27 g	2,54 g	5,08 g
Arginine	9,43 mg	2,36 g	4,72 g	9,43 g
Histidine	2,46 mg	0,62 g	1,23 g	2,46 g
Alanine	8,61 mg	2,15 g	4,31 g	8,61 g
Glycine	9,84 mg	2,46 g	4,92 g	9,84 g
Acide aspartique	4,59 mg	1,15 g	2,30 g	4,59 g
Acide glutamique	5,90 mg	1,48 g	2,95 g	5,90 g
Proline	4,51 mg	1,13 g	2,26 g	4,51 g
Sérine	1,89 mg	0,47 g	0,95 g	1,89 g
Tyrosine	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g

· Les autres composants sont :

L'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Electrolytes

Acétate : 22 mmol/l

Citrate : 1,0 - 2,0 mmol/l

Total d’acides aminés : 82 g/l

Total d’azote : 12,9 g/l

Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)

Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708

Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15

pH : 5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, exempte de particules.

Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml, fermés chacun par des bouchons en caoutchouc.

Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en boites de 10. Les flacons de 1 000 ml sont disponibles en boites de 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.