2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion?

Ne prenez jamais AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous présentez des erreurs innées du métabolisme des protéines et des acides aminés,

· si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

· si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

· si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

· si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),

· si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) qui n’est pas convenablement traitée par un rein artificiel ou un traitement similaire,

· si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez de l’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez un excès d’eau dans votre corps et vos membres sont gonflés (hyperhydratation).

· si votre taux de liquides biologiques, les concentrations en sels et l’acidité de votre sang ne se situent pas dans des intervalles normaux (troubles de l’équilibre hydro-électrolytique).

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion.

Si vous présentez une altération non congénitale du métabolisme des protéines, votre médecin déterminera avec une attention particulière si ce médicament peut ou même doit vous être administré.

Si vous présentez une altération de votre fonction cardiaque, votre apport liquidien quotidien sera contrôlé avec une grande précaution afin d'éviter toute surcharge de votre circulation.

Si vous présentez une concentration globale trop élevée en substances dissoutes dans votre sang, votre médecin prendra des précautions particulières de manière à éviter l'aggravation de cet état.

Si vous présentez une altération de votre fonction hépatique ou de votre fonction rénale, votre dose journalière sera adaptée avec une grande précaution selon l'altération de votre fonction hépatique ou rénale et de votre type de traitement.

Si vous manquez à la fois d'eau et de sels au même moment, vous recevrez tout d'abord ces éléments en quantités suffisantes pour corriger ce trouble.

Si vous manquez de potassium ou de sodium, vous recevrez ces éléments en quantités suffisante.

Pendant que vous recevrez ce médicament, vos concentrations en sels sanguins, votre glycémie, votre équilibre hydrique, votre équilibre acido-basique, vos protéines sériques, ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour cela, des échantillons de sang seront prélevés et votre urine sera recueillie, puis le tout sera analysé.

Pour permettre une alimentation intraveineuse totale, vous recevrez également des solutions de glucides et peut-être également des émulsions lipidiques. En outre, des acides gras essentiels, des vitamines, des liquides, des oligo-éléments et des électrolytes vous seront également administrés si nécessaire.

Enfants adolescents

Cette solution n’est pas adaptée pour les enfants de moins de deux ans en raison de sa composition, de sorte qu'ils ne devraient pas le recevoir.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin le considère absolument nécessaire pour votre rétablissement. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé dans le cas où une alimentation parentérale est nécessaire durant cette période.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 121,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 6,095 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements, nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

· Les substances actives sont des acides aminés. La solution contient :

	dans 1 ml	dans 500 ml	dans 1 000 ml
lsoleucine	5,850 mg	2,925 g	5,850 g
Leucine	11,400 mg	5,700 g	11,400 g
Lysine monohydratée	8,930 mg	4,465 g	8,930 g
(équivalent en lysine)	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Méthionine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Phénylalanine	5,700 mg	2,850 g	5,700 g
Thréonine	5,400 mg	2,700 g	5,400 g
Tryptophane	2,100 mg	1,050 g	2,100 g
Valine	7,200 mg	3,600 g	7,200 g
Arginine	16,050 mg	8,025 g	16,050 g
Histidine	5,250 mg	2,625 g	5,250 g
Alanine	22,350 mg	11,175 g	22,350 g
Glycine	19,200 mg	9,600 g	19,200 g
Acide aspartique	7,950 mg	3,975 g	7,950 g
Acide glutamique	16,200 mg	8,100 g	16,200 g
Proline	7,350 mg	3,675 g	7,350 g
Sérine	3,000 mg	1,500 g	3,000 g
Tyrosine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
Acétylcystéine	0,500 mg	0,250 g	0,500 g
(équivalent en cystéine)	0,370 mg	0,185 g	0,370 g

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté et eau pour préparation injectables.

1 000 mL de solution contient :

Teneur en acides aminés	150	g/L
Teneur en azote	24	g/L
Sodium	5,3	mmol/L
Valeur calorique [kJ/L (kcal/L)]			2 505 (600)
Osmolarité théorique [ mOsm/L]			1290
Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOH/L]			approx. 31
pH			5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

AMINOPLASMAL 25 est une solution pour perfusion. La solution est limpide, incolore ou légèrement jaune paille.

AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est disponible en flacons en verre, fermés hermétiquement par un bouchon en caoutchouc :

Flacon de 500 mL ou 1000 mL.

Présentations : 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 1 x 1 000 mL, 6 x 1 000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.