2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autres constituants du produit,

· hyperthyroïdie,

· certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

· rythme cardiaque trop lent,

· à partir du 2^ème trimestre de la grossesse,

· allaitement,

· en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

o les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

o et autres médicaments (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une difficulté respiratoire ou d'une toux sèche, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, d'une diarrhée, d'un amaigrissement, de douleurs musculaires, d'une baisse de la vision ou en cas de réapparition d'un rythme du cœur trop rapide, prévenez votre médecin traitant.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise d'amiodarone est déconseillée avec la ciclosporine, le diltiazem (voie injectable) et le vérapamil (voie injectable), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, haloperidol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) et la méthadone (voir Prise ou utilisation d 'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Protégez-vous du soleil pendant toute la durée du traitement, pour éviter la survenue d'une réaction de type "coup de soleil".

Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent vous être demandées de façon à surveiller votre thyroïde ou votre foie.

Si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d'un défibrillateur cardiaque implantable, il est recommandé de faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après l'instauration du traitement par amiodarone ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone ne sont pas connues.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) comme les médicaments indiqués dans le traitement des troubles du rythme (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol) et d'autres médicaments (tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène).Ni avec le télaprévir (pour hépatite C).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la ciclosporine, le diltiazem injectable, le vérapamil injectable, certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) et avec la méthadone (voir Mises en garde spéciales)

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2^ème trimestre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

Très fréquemment

· troubles de la vue (sensation de brouillard ou de halos colorés autour des objets),

· réaction cutanée au soleil,

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes cliniques de maladie de la thyroïde,

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),

· troubles digestifs bénins (nausées, vomissements, dysgueusie),

Fréquemment:

· coloration grise de la peau,

· maladie de la thyroïde (prise de poids, frilosité et fatigue ou, au contraire, amaigrissement excessif et diarrhée),

· problèmes respiratoires (gêne respiratoire, essoufflement, fièvre, toux sèche) pouvant être très graves,

· tremblements,

· troubles du sommeil dont cauchemars,

· difficultés à la marche (atteinte des nerfs des membres),

· atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse, pouvant être très graves.

· ralentissement de la fréquence cardiaque,

Peu fréquemment:

· Troubles de la conduction cardiaque,

· Atteinte des muscles des membres.

Très rarement:

· vision floue voire baisse de la vue,

· réactions cutanées avec rougeur et démangeaisons,

· chute de cheveux,

· problèmes respiratoires en cas d'asthme et/ou au décours d'un acte chirurgical, pouvant être très graves,

· atteinte chronique du foie,

· ralentissement marqué de la fréquence cardiaque,

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

· atteintes rénales,

· maux de tête (en cas d'apparition de maux de tête, consultez votre médecin),

· baisse du sodium dans le sang.

Fréquence indéterminée:

· hémorragie pulmonaire souvent associée à des problèmes respiratoires

· réactions d'allergie avec gonflement du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone ............................................................................................................ 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE ISOMED 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 et 50.