2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Amiped si votre enfant :

· est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· présente des troubles innés (présents dès la naissance) du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés.

· présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital (choc).

· a une concentration de potassium anormalement basse.

· a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).

· a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque décompensée).

· a un apport insuffisant en oxygène.

· a un excès d'eau dans le corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).

· a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutions contenant des acides aminés en général ne doivent pas être utilisées si votre enfant :

· souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère).

· souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par un traitement de substitution rénale.

· est dans le coma à cause d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Amiped si votre enfant :

· souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une maladie autre qu'un trouble congénital du métabolisme (voir rubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant... »)

· souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale

· présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité sérique élevée)

· doit restreindre son apport en liquides.

Précautions supplémentaires prises par votre médecin

Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu'ils reçoivent cette solution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la chimie sanguine et d'autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique et rénale.

Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d'une nutrition intraveineuse comprenant également des compléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Amiped

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l'enfant (de moins de douze ans).

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à la solution d'Amiped mais peuvent survenir avec n'importe quelle forme de nutrition parentérale, en particulier en début de traitement.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· nausée, vomissements

· maux de tête

· frissons

· fièvre

Une inflammation de la veine ainsi qu'une coagulation sanguine (thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n'est pas suffisamment dilué et est administré dans une veine périphérique.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Amiped

· Les substances actives sont :

Acides aminés	pour 1 ml	pour 100 ml	pour 250 ml
Isoleucine	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucine	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lysine monohydratée (équivalent en lysine)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Méthionine	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Phénylalanine	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Thréonine	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Tryptophane	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Valine	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Arginine	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histidine	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alanine	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glycine	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Acide aspartique	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
Acide glutamique	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
Proline	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Sérine	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
N-acétyl-tyrosine (équivalent en tyrosine)	1,30 mg (1,06 mg)	0,13 g (0,11 g)	0,33 g (0,27 g)
Acétylcystéine (équivalent en cystéine)	0,700 mg (0,520 mg)	0,070 g (0,052 g)	0,175 g (0,13 g)
Taurine	0,300 mg	0,030 g	0,075 g

	pour 1 ml	pour 100 ml	pour 250 ml
Teneur en acides aminés	0,1 g	10 g	25 g
Teneur en azote	0,0152 g	1,52 g	3,8 g

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

B BRAUN MELSUNGEN

MÉDICAMENTS DISPONIBLES

AU SÉNÉGAL	DANS L' UNION EUROPÉENNE