2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· chez la femme allaitante,

· en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

· en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

· en association avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE ACTAVIS.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

· chez les personnes âgées,

· en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

· en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson,

· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Enfants : l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir rubrique

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson;

· certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

o les antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride, zuclopentixol),

o certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o la méthadone,

o et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable, paragraphe Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

· insomnie, anxiété, agitation;

· somnolence;

· troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche);

· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation;

· trouble de l'érection, frigidité;

· arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation);

· prise de poids;

· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang);

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin;

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Effets indésirables très raresment, ont été observés:

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires, mouvements involontaires;

· hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable, paragraphe Mises en garde spéciales);

· réactions allergiques;

· augmentation des enzymes hépatiques et principalement des transaminases;

· fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques;

· convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose 400 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîtes de 15, 30, 60, 90 ou 150 comprimés.