2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans AMISULPRIDE CRISTERS (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »);

· si vous êtes âgé de moins de 15 ans;

· si vous souffrez d'un phéochromocytome (développement excessif des glandes surrénales, situées au-dessus des deux reins, et libérant des substances induisant une augmentation de la pression artérielle);

· si vous allaitez;

· si vous présentez une tumeur dépendante de la prolactine (par exemple, si vous avez un cancer du sein ou un trouble de l'hypophyse);

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (voir également la rubrique « Faites attention avec AMISULPRIDE CRISTERS»);

· en association avec des dopaminergiques (médicaments reproduisant les effets d'un neurotransmetteur, la dopamine). Cela ne s'applique pas aux patients souffrant de la maladie de Parkinson.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable:

Votre médecin pourra effectuer un électrocardiogramme (examen du cœur) avant de prescrire ce traitement.

Dans la mesure où ce médicament peut induire un problème cardiaque dénommé « allongement de l'intervalle QT », il doit être utilisé avec des précautions particulières:

· chez les patients présentant un rythme cardiaque anormal (arythmie cardiaque);

· chez les patients présentant une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques;

· chez les patients dont la fréquence cardiaque est lente (inférieure à 55 battements par minute);

· chez les patients présentant une faible concentration de potassium dans le sang.

Ce médicament doit être utilisé avec des précautions particulières dans les cas suivants:

· chez les personnes âgées;

· chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée pour lesquels la posologie peut être réduite par leur médecin;

· chez les patients atteints d'épilepsie ou de maladie de Parkinson;

· chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral;

· chez les patients atteints de diabète ou présentant une aggravation des risques de développer un diabète;

· au cours du traitement, certains patients peuvent développer dans quelques rares cas un syndrome malin des neuroleptiques (une pathologie rare pouvant engager le pronostic vital, provoquée le plus souvent par une réaction indésirable à un antipsychotique), caractérisé par une fièvre élevée, une transpiration, une rigidité musculaire, une respiration rapide et une somnolence;

· si vous présentez, vous-même ou quelqu'un de votre famille, des antécédents de caillots sanguins, car ces médicaments ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Veuillez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à vous.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec des dopaminergiques (cabergoline, quinagolide), à l'exception des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson: lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, ropinirole, sélégiline;

· médicaments destinés à traiter les battements cardiaques irréguliers (antiarythmiques de classe Ia, notamment quinidine, hydroquinidine, disopyramide ou antiarythmiques de classe III, notamment amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide);

· certains médicaments destinés au traitement des troubles psychiques (neuroleptiques, notamment sultopride, thioridazine, pipothiazine, sertindole, véralipide, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, fluphénazine, pipampérone, flupentixol, zuclopentixol);

· certains anti-infectieux (érythromycine IV, spiramycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine, moxifloxacine, luméfantrine);

· Méthadone (médicaments pour traiter la dépendance aux opiacés et la douleur sévère);

· et autres médicaments, notamment bépridil (médicaments pour traiter la douleur et l'oppression thoracique), cisapride (médicaments pour traiter les brûlures d'estomac), diphémanil (anticholinergiques)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prendre AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable avec des aliments ou des boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, vous ne devez pas consommer d'alcool ni prendre des médicaments contenant de l'alcool au cours du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

AMISULPRIDE CRISTERS ne doit être utilisé au cours de la grossesse que sur avis médical.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, consultez votre médecin immédiatement, car lui seul peut décider si le traitement doit être poursuivi ou non.

Vous ne devez pas allaiter au cours de la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant le traitement par AMISULPRIDE CRISTERS, car ce médicament peut provoquer une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable:

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies ci-dessous:

· très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10;

· fréquent: affecte entre 1 et 10 patients sur 100;

· peu fréquent: affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000;

· rare: affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000;

· très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000;

· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Très fréquent:

· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation (salivation excessive).

Fréquent:

· insomnie, anxiété, agitation;

· somnolence diurne, torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires;

· affections gastro-intestinales (constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale);

· impuissance, frigidité;

· interruption des règles, sécrétion de lait non liée à l'allaitement normal chez la femme, développement des seins chez l'homme, hyperprolactinémie (concentration excessive de prolactine dans le sang, une hormone induisant la production de lait chez la mère);

· prise de poids;

· hypotension (diminution de la pression artérielle).

Peu fréquent:

· ralentissement de la fréquence cardiaque;

· mouvements involontaires;

· réactions allergiques;

· augmentation de la concentration sanguine de sucre (hyperglycémie)

· augmentation des enzymes hépatiques, principalement des transaminases (mise en évidence par une analyse de sang).

Très rare:

· syncope grave (perte de conscience), arythmie cardiaque (irrégularité de la fréquence cardiaque);

· crises convulsives;

· fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques.

Le développement d'une rigidité musculaire et l'apparition de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée pendant le traitement, nécessite l'interruption immédiate du traitement et une consultation médicale en urgence.

Formation de caillots sanguins dans les veines, en particulier des jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent transiter par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires. Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE CRISTERS 200 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond avec une barre de cassure. Une face est plate et biseautée et porte une barre de cassure, l'autre face est convexe.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 20, 30, 60, 90, 120, 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.