2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (l’amisulpride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée),

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· si vous allaitez,

· si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire,

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Autres médicaments et AMISULPRIDE SANDOZ").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

· chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence, en raison du risque de baisse de la tension artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin,

· si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

· si vous souffrez d’épilepsie ou de la maladie de Parkinson,

· si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète,

· si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez rapidement votre médecin.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peut observer également des mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.

Enfants et adolescents:

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone (médicament pour traiter les nausées et les vomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété ou l’urticaire), la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone),

· la lévodopa,

· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

o certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

o et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, hydroxychloroquine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib,

· des médicaments contenant de l’alcool.

AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider s’il est nécessaire de poursuivre ce traitement.

Si vous avez pris AMISULPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable contient du Lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

· tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

· somnolence,

· insomnie, anxiété, agitation,

· constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,

· frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :

o chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, douleurs des seins,

o chez l’homme : gonflement des seins et impuissance (trouble de l’érection),

· prise de poids,

· tension artérielle basse (hypotension).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,

· convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles),

· hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),

· ralentissement du rythme cardiaque,

· augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,

· réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

· hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides) dans le sang),

· hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dans le sang),

· confusion,

· vision trouble,

· diminution de la densité et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation,

· nez bouché,

· syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2),

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer,

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »),

· tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête,

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique,

· syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Amisulpride.................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, méthylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage: EUDRAGIT E100 (copolymère basique de méthacrylate de butyle), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.