2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à l’amlodipine, ou aux autres inhibiteurs calciques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

· Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

· Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou une affection dans laquelle votre cœur est incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme (choc cardiogénique).

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

· crise cardiaque récente

· insuffisance cardiaque

· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

· maladie du foie

· vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudiée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE TEVA ne doit être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE TEVA peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

· le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques)

· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase et utilisés pour traiter l’infection par le VIH)

· la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

· Hypericum perforatum (millepertuis)

· le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

· le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

· le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à votre corps d’accepter un greffon)

· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)

· la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE TEVA peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE TEVA. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur d’AMLODIPINE TEVA.

Grossesse - allaitement et fertilité

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE TEVA peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule contient du :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

· Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

· Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;

· Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.

Les

Effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· Œdème (rétention d’eau).

Les

Effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 :

· Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

· Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices (rougeur brusque du visage) ;

· Douleur abdominale, nausées ;

· Bouche sèche ;

· Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion ;

· Fatigue, faiblesse ;

· Troubles visuels, vision double ;

· Crampes musculaires ;

· Gonflement (œdème) des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000 :

· Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

· Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;

· Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

· Tintements dans les oreilles ;

· Diminution de la pression artérielle ;

· Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

· Toux ;

· Vomissements (nausées) ;

· Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau ;

· Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

· Incapacité à obtenir une érection ; développement des seins chez l’homme ;

· Douleur, malaise ;

· Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

· Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000 :

· Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur 10 000 :

· Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents ;

· Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

· Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement ;

· Gonflement des gencives ;

· Ballonnement abdominal (gastrite) ;

· Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

· Augmentation de la tension musculaire ;

· Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

· Sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée : tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et traînants, marche déséquilibrée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule

· La substance active est :

Amlodipine ..................................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127).

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Qu’est-ce que AMLODIPINE TEVA 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 14, 30, 60, 90 ou 100.