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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
AMMONAPS est prescrit chez les patients atteints de désordres du cycle de l’urée. Les patients atteints de ces maladies rares présentant une carence en certaines enzymes du foie et ne peuvent donc éliminer les déchets azotés. L’azote est un bloc de construction de protéines qui s’accumule dans l’organisme après qu’ils aient mangé des protéines. Les déchets azotés se trouvent sous forme d’ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
AMMONAPS aide l’organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d’ammoniaque dans l’organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais AMMONAPS :
si vous êtes enceinte
si vous allaitez
si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMMONAPS :
si vous avez des difficultés à avaler, car AMMONAPS comprimés peut se coincer dans l’œsophage et provoquer des ulcérations. Si vous avez des difficultés à avaler, il est recommandé d’utiliser AMMONAPS granulés.
si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, d’une altération de la fonction rénale ou d’autres affections où la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament peut aggraver votre état.
si vous avez une altération des fonctions des reins ou du foie, car AMMONAPS est éliminé de l’organisme par les reins et le foie.
lorsqu’il est administré à de jeunes enfants car ils peuvent être incapables d’avaler les comprimés et s’étouffer. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser AMMONAPS granulés.
AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne). Vous devez suivre ce régime très soigneusement.
AMMONAPS n’empêche pas complètement la survenue d’épisodes aigus d’hyperammoniémie et n’est pas approprié pour leur traitement, qui est une urgence médicale.
Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez AMMONAPS car le phénylbutyrate de sodium peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire.
Autres médicaments et AMMONAPS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez des médicaments contenant :
de l’acide valproïque (un antiépileptique),
de l’halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
du probénécide (pour le traitement de l’hyperuricémie associée au goût), vous devez en informer votre médecin.
Ces médicaments peuvent modifier l’effet d’AMMONAPS, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents. Si vous doutez de la composition de vos médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas AMMONAPS si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par AMMONAPS.
N’utilisez pas AMMONAPS si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
AMMONAPS contient du sodium
Chaque comprimé d’AMMONAPS contient 62 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage
La dose quotidienne d’AMMONAPS sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle. Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée. Votre médecin vous indiquera la quantité de comprimés que vous devez prendre.
Voie d’administration
Vous devez prendre AMMONAPS par la bouche, en doses également réparties au cours de chaque repas (par exemple, trois fois par jour). Vous devez prendre AMMONAPS avec un grand verre d’eau.
AMMONAPS doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Les comprimés d’AMMONAPS ne doivent pas être administrés aux enfants ne pouvant pas avaler des comprimés. Il est recommandé d’utiliser plutôt les granulés d’AMMONAPS.
Vous devez prendre AMMONAPS et suivre un régime alimentaire à vie, sauf si vous bénéficiez d’une transplantation hépatique.
Si vous avez pris plus d’AMMONAPS que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté :
somnolence, fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion,
maux de tête,
modification du goût,
diminution de l’ouïe,
désorientation,
trouble de la mémoire
aggravation des problèmes neurologiques préexistants.
Si vous présentez une de ces manifestations, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche pour qu’un traitement adapté soit mis en route.
Si vous oubliez de prendre AMMONAPS
Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible. Assurez-vous qu’il y a un délai d’au moins trois (3) heures entre deux doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous.
Très fréquent : Concerne plus d’un utilisateur sur 10
Fréquent : Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent : Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare : Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare : Concerne moins d’une personne sur 10 000
Indéterminée : Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables très fréquents
menstruations irrégulières et aménorrhée.
Si vous avez une vie sexuelle active et que vos menstruations disparaissent, n’imaginez pas que ceci est du à AMMONAPS. Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l’absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).
Les effets indésirables fréquents :
variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l’appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d’eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Les effets indésirables peu fréquents :
carence en globules rouges à cause d’un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, irritation de l’estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si des vomissements persistants surviennent, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après ”EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient AMMONAPS
La substance active est le phénylbutyrate de sodium.
Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
Que contient que AMMONAPS et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de l’inscription suivante : “UCY 500”.
Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants. Chaque flacon contient 250 ou 500 comprimés.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
