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France et UE 
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Code ATC : D01AE16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AE16.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Ne prenez jamais AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE BGR.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète ;
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme) ;
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE BGR. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous ;
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle ;
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE BGR, retirer immédiatement AMOROLFINE BGR avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE BGR ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o vous avez des difficultés à respirer ;
o votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent ;
o vous avez une éruption cutanée sévère.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE BGR ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Appliquer AMOROLFINE BGR sur les ongles infectés à la posologie d’une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE BGR, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains ;
· avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel ;
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BGR sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application d’AMOROLFINE BGR.
Pour les conditionnements avec accessoires :
1/ Avant la première application d’AMOROLFINE BGR, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci‑dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains ;
· avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel ;
· en cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE BGR sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application d’AMOROLFINE BGR vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et/ou à une éruption cutanée sévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d’amorolfine............................................................................................... 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base....................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
Qu’est-ce que AMOROLFINE BGR 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou flacon de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGARAN
