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AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Code ATC : D01AE16
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AMOROLFINE BIOGARAN est un vernis à ongle médicamenteux antifongique (contre les affections dues à des champignons microscopiques) appliqué directement sur le ou les ongles atteints.
Indications thérapeutiques
AMOROLFINE BIOGARAN est utilisé dans le traitement des mycoses des ongles qui sont des affections dues à des champignons microscopiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'amorolfine) ou à l'un des autres composants contenus dans AMOROLFINE BIOGARAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMOROLFINE BIOGARAN :
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle sont atteints) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucun effet de l’amorolfine n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement en raison d’une exposition systémique (passage du médicament dans le sang) négligeable.
L’amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Il est, en général, prescrit une application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints, une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
Mode et voie d'administration
AMOROLFINE BIOGARAN est utilisé localement sur le(s) ongles(s).
Suivez attentivement les recommandations suivantes:
1/ Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone atteinte de l'ongle (en particulier sa surface), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale (peau autour de l'ongle).
2/ Nettoyez la surface de l'ongle avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquez le vernis AMOROLFINE BIOGARAN à l'aide d'une des spatules réutilisables sur toute la surface de l'ongle atteint.
N'ESSUYEZ PAS LA SPATULE SUR LE BORD DU FLACON.
4/ Nettoyez la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éliminer le vernis restant sur la spatule.
5/ Répétez chacune de ces mêmes étapes pour tout autre ongle atteint. Il est possible d'utiliser la même spatule pour un autre ongle atteint, mais il est IMPORTANT DE BIEN LA NETTOYER entre le passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter de contaminer le vernis.
6/ Quand vous avez fini de traiter tous les ongles atteints, rebouchez hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
ATTENTION:
· Ne pas réutiliser les limes à ongles ayant servi pour les ongles atteints pour limer des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur un de vos ongles atteints, n'oubliez pas d'éliminer le vernis AMOROLFINE BIOGARAN qui reste à l'aide de dissolvant.
· En cas de manipulation de produits tels que le white spirit, des diluants ou autres solvant organiques, il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, il faut suivre la prescription du médecin. En général, il est prévu une application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints une à deux fois par semaine.
Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que l'ongle ait complètement repoussé et soit guéri.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE BIOGARAN que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMOROLFINE BIOGARAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions au produit sont rares.
Il a été rapporté des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant), des cas de sensation de brûlure au niveau de la peau et des allergies de contact.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser AMOROLFINE BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.
Reboucher hermétiquement le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMOROLFINE BIOGARAN ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce qu'AMOROLFINE BIOGARAN et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ou 5 ml avec spatules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GALDERMA INTERNATIONAL
