2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N'utilisez jamais AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'amorolfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o Si vous avez du diabète,

o Si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),

o Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

o Si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d'AMOROLFINE MYLAN. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE MYLAN, retirer immédiatement AMOROLFINE MYLAN avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

o Vous avez des difficultés à respirer,

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent,

o Vous avez une éruption cutanée sévère.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE MYLAN ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :

· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :

· Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

· La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Pour 100ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE MYLAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon (verre) de 2,5ml avec 20 spatules.