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France et UE 
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Code ATC : D01AE16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteux antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique).
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Ne prenez jamais AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’amorolfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o Si vous avez du diabète,
o Si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme),
o Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o Si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE MYLAN CONSEIL.
· Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE MYLAN CONSEIL, retirer immédiatement AMOROLFINE MYLAN CONSEIL avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent
o Vous avez une éruption cutanée sévère
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5%, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5% sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE MYLAN 5%, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE MYLAN 5% sur les ongles.
| Important Si vous recevez du vernis d'AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux dans les yeux ou les oreilles, lavez les immédiatement à l'eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. Evitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche ou les narines). Ne respirez pas le vernis. Si vous, ou quelqu'un d'autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche. |
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE MYLAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine..................................................................................................... 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
