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France et UE 
AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Code ATC : D01AE16
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
Ne prenez jamais AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de faux ongles durant l’utilisation de AMOROLFINE ZYDUS. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE ZYDUS, retirer immédiatement AMOROLFINE ZYDUS avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :
o Vous avez des difficultés à respirer.
o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.
o Vous avez une éruption cutanée sévère.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE ZYDUS ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOROLFINE AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
Appliquer AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles infectés à la posologie d’une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
1/ Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
§ Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
§ Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
§ En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
Pour les conditionnements avec accessoires :
1) Avant la première application de AMOROLFINE ZYDUS, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
3) Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.
5) Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE ZYDUS sur les ongles.
Des vernis à ongle cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application de AMOROLFINE ZYDUS vernis.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Si vous avez utilisé plus de AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :
· Sensation de brûlure de la peau
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux, après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine .............................................................................................. 6,400 g
Quantité correspondant à amorolfine base ...................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Eudragit RL 100 (copolymère d'ammonio méthacrylate type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle, éthanol anhydre.
Qu’est-ce que AMOROLFINE ZYDUS 5%, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ml avec spatules, ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ZYDUS FRANCE
