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AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Code ATC : J01CR02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase code ATC : J01CR02
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
· infections de l’oreille moyenne et des sinus,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
· infections des os et des articulations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant:
· si votre enfant est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· S’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique.
Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.
· S’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Avertissements et précautions
Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s’il :
· souffre de mononucléose infectieuse,
· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urine pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1), vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière (ier) qu’il prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1). En effet, AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1), le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1).
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1), des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ou donner un quelconque médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient de l’Aspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de 40 kg ou plus
Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
· Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à administrer à votre bébé ou enfant.
· Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
· Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
· Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
· Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament de préférence en début de repas ou un peu avant.
Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.
Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin
Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
| La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
Pour la première utilisation
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire.
2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.
4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention: ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.
6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale.
Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.
A chaque nouvelle utilisation
1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).
| Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Fréquence d'administration
3 prises par jour.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.
Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1).
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :
· diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· nausées, en particulier aux doses élevées.
® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avant les repas.
· vomissements,
· diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
® Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· hyperactivité,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’Amoxicilline/Acide clavulanique ou ayant des problèmes rénaux),
· langue noire pileuse (glossophytie),
· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Si votre enfant présente des effets indésirables :
® Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Précautions particulières de conservation :
Avant reconstitution : pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.
IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Amoxicilline............................................................................................................... 100,00 mg
Sous forme d’amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique....................................................................................................... 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée
· Les autres composants sont:
Acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme E99-294-55 (contient notamment de la maltodextrine = glucose), gel de silice.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
