2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Lynparza :

si vous êtes allergique à l’olaparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d’informations).

Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou pendant votre traitement par Lynparza :

si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin. Il peut s'agir d’un faible nombre de globules rouges ou blancs ou d’un faible nombre de plaquettes. Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements). Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).

si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante. Il a été rapporté chez un petit nombre de patientes traitées par Lynparza une inflammation des poumons (pneumopathie). Une pneumopathie est une maladie grave qui peut souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.

Si vous pensez que vous pourriez être dans l’un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant le traitement par Lynparza.

Tests et contrôles

Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.

Vous aurez un test sanguin :

avant le traitement

tous les mois pendant la première année de traitement

à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement. Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d’une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d’un donneur).

Autres médicaments et Lynparza

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes. En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

d’autres médicaments anticancéreux

un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être surveillée de manière étroite

itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques

télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes

inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir, névirapine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH

rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose

phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie

des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés principalement dans la dépression

digoxine, diltiazem, furosémide, vérapamil, valsartan - utilisés pour traiter les affections cardiaques ou une pression sanguine élevée

bosentan - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin

dabigatran – utilisé pour fluidifier le sang

glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète

les alcaloïdes de l’ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées

fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses

pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale

cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d’estomac

colchicine – utilisée pour traiter la goutte

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire

méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus ou tout autre médicament. Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d’affecter Lynparza.

Lynparza avec des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza. Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.

Contraception, grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. Ce dernier peut causer des dommages sur l’enfant à naître.

Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament. Si vous avez des rapports sexuels, vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez ce médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza. L’effet de Lynparza sur l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d’ajouter une méthode contraceptive non hormonale.

Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.

Le passage de Lynparza dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous planifiez d’allaiter, informez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation d’essoufflement, sensation de fatigue, pâleur de la peau ou battements cardiaques rapides – il peut s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées

vomissements

sensation de fatigue ou de faiblesse

indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)

douleur dans la région de l’estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)

perte de l'appétit

maux de tête

changements du goût des aliments (dysgueusie)

étourdissements

toux

essoufflement

diarrhée - si elle s’aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) – vous pourriez remarquer les symptômes suivants :

ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d’habitude lorsque vous vous blessez

faible nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)

douleur dans la bouche (stomatite)

Les effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre

augmentation de la créatininémie – ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.

Les effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).

Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à intervalles réguliers par la suite. Votre médecin vous dira s’il y a des modifications dans votre sang susceptibles de devoir être traitées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.



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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Lynparza

La substance active est l'olaparib. Chaque gélule contient 50 mg d’olaparib.

Les autres composants (excipients) sont :

Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418), acétate de potassium.

Encre d'impression : laque, oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Lynparza et contenu de l’emballage extérieur

Lynparza est une gélule blanche, opaque, portant la mention « OLAPARIB 50 mg » et le logo AstraZeneca imprimé à l'encre noire.

Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules. Une boîte contient 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).