2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais MEDIALIPIDE 20 POUR CENT :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d'œuf, de soja ou d'arachide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère) ou des troubles du métabolisme des lipides (incapacité de votre organisme à prendre en charge les graisses) caractérisés par un taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie)

· Si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (coagulopathie sévère, diathèses hémorragiques aggravantes)

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· Si vous présentez une altération de l’écoulement de la bile (cholestase intrahépatique)

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement par dialyse

· Si vous présentez une obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins ou des lipides (évènements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse)

· Si vous souffrez d’acidose métabolique (sang trop acide)

De façon générale, vous ne devez pas recevoir de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) dans le cadre d’un régime nutritionnel si l’une ou plusieurs de ces conditions se présentent :

· Si vous avez des problèmes de circulation du sang menaçant votre pronostic vital comme par exemple dans un état de collapsus ou de choc

· Si votre métabolisme est instable, par exemple en raison d’une blessure grave ou d’une intervention chirurgicale (syndrome post-traumatique), d’une infection sévère affectant tout votre organisme (sepsis) ou d’un coma d’origine inconnue.

· Si vous avez une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral en phase aigüe.

· Si vous présentez des troubles non corrigés de l’équilibre en eau et en sels (électrolytes), comme par exemple une faible teneur en eau et en sel dans votre organisme (déshydratation hypotonique) ou un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque mal contrôlée (insuffisance cardiaque décompensée)

· Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.

Si vous présentez des signes de réaction allergique comme de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée) lorsque ce médicament vous est administré, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pendant la perfusion, la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang sera surveillée régulièrement. Si les valeurs des taux de lipides dans votre sang deviennent trop élevées, la vitesse de perfusion pourra être réduite ou la perfusion arrêtée.

Une capacité réduite de l’organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels)

Avant de recevoir ce médicament, tout trouble de la quantité de liquide et d'électrolytes dans votre organisme ainsi que tout déséquilibre des acides et des bases doivent être corrigés

Pendant que vous recevez cette solution, la quantité de liquide et de sels dans le sang, l'équilibre des acides et des bases, votre fonction rénale, votre numération sanguine, vos paramètres de coagulation du sang et votre fonction hépatique doivent être régulièrement contrôlés.

En plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, des glucides et des acides aminés doivent vous être administrés afin d'éviter que votre sang ne devienne acide (acidose métabolique).

Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière d'une photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement nocives (hydroperoxydes de triglycérides).

Patients présentant des troubles du métabolisme des lipides :

Dans certaines affections, la capacité de votre organisme à prendre en charge les lipides correctement peut être altérée. Par conséquent, il est important que votre médecin soit informé :

· si vous souffrez de diabète sucré

· si vous présentez une inflammation du pancréas (pancréatite)

· si vous souffrez d’insuffisance rénale

· si vous présentez des troubles de la fonction du foie

· si vous présentez un empoisonnement du sang (sepsis)

· si vous présentez une insuffisance en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)

Dans ce cas vos taux sanguins de lipides (triglycérides) seront plus étroitement surveillés.

Enfants

Chez le nourrisson présentant un risque de jaunisse, le médecin doit surveiller les lipides sanguins (triglycérides sériques) et le taux de bilirubine. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin ajuste les doses journalières de lipides.

Autres médicaments et MEDIALIPIDE 20 POUR CENT

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut interagir avec certains autres médicaments. Les huiles d’olive et de soja présentes dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contiennent de la vitamine K. Cela n’influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, vous devez informer votre médecin si vous prenez ou si vous recevez des anticoagulants, tels que :

· l’héparine

· les produits dérivés de la coumarine, comme par exemple la warfarine

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire pour votre rétablissement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’une réaction allergique tels qu’une fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère; la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec MEDIALIPIDE :

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques (hypersensibilité, en particulier aux protéines de soja ou d’arachide)

· difficultés à respirer (dyspnée)

· bleuissement de la peau (cyanose)

· syndrome de surcharge lipidique (voir « syndrome de surcharge lipidique » ci-dessous)

· excès de coagulation du sang (hypercoagulation)

· taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

· taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· affections métaboliques où le sang devient trop acide (acidose métabolique, acidocétose)

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· somnolence

· nausées, vomissements, perte d'appétit

· maux de tête

· bouffées congestives

· rougeur de la peau (érythème)

· élévation de la température corporelle

· sueurs

· sensation de froid, frissons

· douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· perturbation de la sécrétion de la bile (cholestase)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

· vertiges

Syndrome de surcharge lipidique :

Si vous recevez trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ou si votre corps ne peut assimiler les graisses normalement, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique ». La capacité de votre corps à utiliser les graisses peut aussi être influencée par une brusque altération de votre état de santé (due, par exemple, à des troubles rénaux ou à une infection). Les symptômes de ce syndrome sont le plus souvent réversibles à l’arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les symptômes suivants :

· élévation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie)

· fièvre

· dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes (infiltration de graisse)

· augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), parfois accompagnée de jaunisse (ictère)

· augmentation de la taille de la rate (splénomégalie)

· diminution du nombre de globules rouges (anémie)

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· troubles de la coagulation sanguine

· destruction des globules rouges (hémolyse)

· augmentation du nombre de cellules sanguines immatures (réticulocytose)

· anomalies des tests de fonction hépatique

· coma

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont:

Huile de soja, raffinée…………………………………………………………………………….............. 10,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne (TCM)………………………………………………………................. 10,0 g

Teneur en acides gras essentiels :

Acide linoléique 4,80 ‑ 5,80 g pour 100 ml

Acide a-linolénique 0,50 ‑1,10 g pour 100 ml

Energie [kJ/L (kcal/L)]	8 095 (1 935)
Osmolarité théorique [mOsm/L]	380
Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L]	<0,5
pH	6,5‑8,5

· Les autres composants sont : le glycérol, la lécithine d'œuf, l’ α-tocophérol, l’oléate de sodium et de l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

MEDIALIPIDE 20 POUR CENT se présente sous le forme d’une émulsion d’un blanc laiteux.

Ce médicament est disponible en flacons (en verre) scellés avec un bouchon en caoutchouc de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.