2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :

Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l’un des autres composants contenus dans Metalyse. Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;

Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:

trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)

accident vasculaire cérébral

hypertension artérielle sévère non contrôlée

traumatisme crânien

maladie grave du foie

ulcère gastro-duodénal

varices œsophagiennes

anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)

certaines tumeurs

inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite)

démence

vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie orale;

vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);

vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale;

vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.

Avertissements et précautions

Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants :

vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces), ou à l’un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 ) ;

vous êtes hypertendu(e);

vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux);

vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);

vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);

vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;

vous êtes âgé de plus de 75 ans;

vous pesez moins de 60 kg ;

vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Metalyse

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

Saignements

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

saignements au point d’injection ou de ponction

saignements du nez

saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)

bleus

saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque. Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.

saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)

saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.

saignements dans les yeux (hémorragies oculaires)

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

pression artérielle basse (hypotension)

saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)

hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)

saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)

caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes d’organes (embolie thrombotique)

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

embolie graisseuse (caillot de graisse)

nausées

vomissements

élévation de la température du corps (fièvre)

saignements nécessitant une transfusion sanguine

Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d’un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

pression artérielle basse (hypotension)

battements irréguliers du cœur

douleur à la poitrine (angine de poitrine)

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d'ischémie myocardique)

crise cardiaque

insuffisance cardiaque

choc dû à l’insuffisance cardiaque

inflammation de l’enveloppe autour du cœur

fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

arrêt cardiaque

problème au niveau des valves du cœur ou de l’enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique)

caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse)

fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade)

rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)

Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.

En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Metalyse

La substance active est le ténectéplase. Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase. Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant. Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.

Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.

Le solvant est l’eau pour préparations injectables.

La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.

Comment se présente Metalyse et contenu de l’emballage extérieur

L’emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l’emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.