A savoir

Le sulfate de baryum est utilise depuis de nombreuses annees comme opacifiant radiologique du tube digestif. Administre en concentration diluee, il est d’un apport diagnostique important en examen scanographique.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas injecter.

Mises en garde spéciales

Des effets indésirables graves associes à l’administration de produits a base de sulfate de baryum ont été rapportes : inhalation, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire a une issue fatale. Ces effets indésirables sont souvent lies a la technique d’administration du produit, a la pathologie sous-jacente et/ou a l’hypersensibilité des patients.

Le produit doit être administre sous surveillance médicale. Les effets indésirables potentiellement graves doivent etre detectes, evalues et diagnostiques rapidement afin de permettre la mise en place d’un traitement efficace. Le personnel des services d’imagerie doit être forme et a même de gérer le diagnostic et le traitement des reactions d’hypersensibilité. Des mesures medicales spécifiques d’urgence doivent être prises en cas d’inhalation, d’intravasation ou de perforation (soins intensifs, chirurgie).

Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d’empêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, l’espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires.

 

Précaution d’emploi chez les jeunes enfants et les patients âgés souffrant de défaillance multiviscérale

L’indication doit etre soigneusement pesée chez les jeunes enfants et les patients âges souffrant de défaillance multiviscérale, particulièrement au niveau du système cardio-vasculaire, car l’examen et la préparation peuvent être éprouvante.

 

L’examen du colon en double contraste est parfois difficilement supporte chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.

 

Précautions d’emploi

Hypersensibilité

Les patients ayant déjà présente une réaction lors d’une précédente administration de sulfate de baryum sont exposes a un risque accru de nouvelle réaction suite a l’administration de ce même produit ou éventuellement d’autres produits de contraste contenant du sulfate de baryum, et sont donc considères comme des sujets a haut risque.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir des la première administration du produit et sont souvent imprévisibles. L’administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.

L’administration de sulfate de baryum peut aggraver les symptômes d’un asthme préexistant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer du sulfate de baryum doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

 

Perforation

Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit etre soigneusement évalué chez les patients souffrant d’atrésie de l’oesophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l’estomac), ainsi que chez les patients souffrant d’affections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels qu’un carcinome intestinal, une maladie inflammatoire de l’intestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose.

En cas d’atrésie de l’oesophage, l’opacification de la poche doit être évitée autant que possible. Si elle est pratiquée, la plus petite quantité possible de produit de contraste doit être administrée puis respirée.

Des fuites de baryum dans le retro péritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats mais un choc endotoxique retarde, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être

a l’origine d’abcès, d’inflammations, de péritonites, de granulomes et d’adherences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours a la chirurgie.

 

Inhalation

Si le produit est utilise oralement, il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que de troubles de la vigilance, car il existe un risque d’inhalation.

Chez les patients hautement prédisposés a l’inhalation (nouveaux-nés, sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.

Les vomissements après l’administration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie d’inhalation.

L’inhalation dans l’arbre tracheobronchique peut survenir lors de l’administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille a des nourrissons et lors de l’administration de quantites importantes par cathéter. Chez les nourrissons, l’inhalation peut entrainer un arret cardio-respiratoire avec issue fatale. L’inhalation de petites quantites peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.

Le baryum ne doit pas etre administre a des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si l’utilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s’impose. Dans le cas de passage dans le larynx, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue.

 

Surcharge liquidienne

Une surcharge liquidienne due a l’absorption de l’eau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum a été rapportée. Les enfants et les patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposes a une intoxication par l’eau. Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le colon, mais d’utiliser uniquement le volume de liquide requis pour le diagnostic.

 

Intravasation

Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du colon, permettant ainsi a une embolie barytée d’atteindre le système circulatoire. L’introduction et le positionnement du matériel servant a l’administration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte, en limitant l’usage du cathéter a ballonnet, afin d’éviter des lésions de la paroi.

L’intravasation est très rare mais peut avoir des complications fatales : embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Cette complication est plus fréquente chez les patients ages dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d’affections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du colon en cas de colite, de diverticulité et d’occlusion intestinale. Cette complication a également été observée en raison du positionnement accidentel d’un cathéter rectal dans le vagin. Il convient donc de vérifier le positionnement correct du cathéter rectal avant le début du lavement.

Ce diagnostic est a prendre en compte pour tous les patients qui s’évanouissent pendant ou après l’administration de baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l’examen. Il peut être confirme par un examen radiologique sans produit de contraste. Un scanner peut permettre de détecter la dissémination du sulfate de baryum.

 

Fecalome baryte

Une prudence d’utilisation s’impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du colon en raison du risque de fécalome baryte, notamment chez les personnes âgées.

Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques ou il peut entretenir ou intensifie rdes infections.

Les fécalomes barytes se développent a partir de baryum compacte dans les fèces. Ils sont souvent asymptomatiques mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale. Le risque de développement de fécalomes barytes est plus élève chez les patients âgés atteints de troubles de la motricité intestinale, d’ileus, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation ou dont l’alimentation est carencée en fibres. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient d’extraire les fécalomes barytes.

Le sulfate de baryum peut provoquer ou aggraver une constipation préexistante.

Pour prévenir une constipation sévère et la formation de fécalome baryte, on s’assurera d’une bonne hydratation orale avant et jusqu’a plusieurs jours après l’examen, et on favorisera la mobilisation après l’examen. L’utilisation de laxatifs est a envisager (particulièrement en cas de constipation). Les patients présentant une constipation avant l’examen doivent faire l’objet d’un contrôlé particulier, en raison du risque de fécalome.

 

Autres complications possibles

L’administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de l’arythmie et d’autres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 a 30 minutes après l’examen.

 

Excipients

-       Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

-       Ce médicament contient 54 mg de potassium pour 150 ml de suspension : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.

-       Ce médicament contient 208,5 mg de sodium par 150 ml de suspension : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposode strict.

-       Ce médicament contient du "parahydroxybenzoate" et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (éventuellement retardées).

 

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Le sulfate de baryum étant utilise seul en tant qu’agent de contraste et n’étant pas absorbé, aucune interaction médicamenteuse n’est a prévoir. Cependant, l’administration simultanée d’autres médicaments n’est pas recommandée, car l’adsorption par le sulfate de baryum pourrait en réduire les effets.

 

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sulfate de baryum chez la femme enceinte. Micropaque Scanner n’est donc pas conseille pendant la grossesse.

En règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

 

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nouveau-né/ nourrisson allaite car l’exposition systémique au Sulfate de baryum chez la femme allaitante est negligeable. Micropaque Scanner peut être utilise pendant l’allaitement.

 

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets possibles de Micropaque Scanner sur la fertilité.

 

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

 

Effets indésirables

Il n’existe pas de données suffisantes permettant d’estimer la fréquence exacte de chaque effet indésirable, néanmoins les effets indésirables les plus fréquemment rencontres lors de l’administration de Micropaque Scanner depuis sa commercialisation sont les effets digestifs qui sont généralement non-sévères (notamment constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée). Les effets indésirables les plus sévères sont moins fréquents et peuvent être observes notamment en cas d’intravasation (coagulation intravasculaire disséminée) ou d’inhalation accidentelle du produit (pneumopathie d’inhalation, fibrose pulmonaire).

 

Description d’effets indésirables sélectionnés

Le parahydroxybenzoate de methyle sode peut provoquer des réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées.

Les produits de contraste contenant du sulfate de baryum peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité d’intensité variable. Très rares, ces réactions peuvent toutefois apparaitre des la première administration. L’administration du produit doit alors être interrompue immédiatement et un traitement spécifique doit être mis en place.

Pour le double contraste colique, l’utilisation des modificateurs du comportement et l’introduction de trop grandes quantités d’air peuvent provoquer un météorisme et des lipothymies. Plusieurs heures de repos peuvent être nécessaires après l’examen.

Dans de très rares cas, l’administration de sulfate de baryum peut provoquer la formation de fécalomes barytes.

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être a l’origine d’abcès, d’inflammations, de péritonite, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessite un recours a la chirurgie.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

 

Effets indésirables chez l’enfant

Les effets indésirables lies au Sulfate de Baryum sont peu fréquents chez l’enfant. La nature attendue de ces effets est identique a celle des effets rapportes chez l’adulte.

 

Autres populations spéciales

Il n’existe pas de données sur des effets indésirables qui seraient spécifiques a d’autres populations spéciales.

 

Surdosage

Un surdosage est extrêmement improbable car le produit est administre uniquement sous la surveillance de professionnels de sante.

Des cas de surdosage ont été rapportes lors de l’ingestion du sulfate de baryum. Les cas sont en général asymptomatiques. Cependant quelques cas de douleur abdominale ont ete rapportes.

Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, dans certains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytes. Le traitement est constitue de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.

L’utilisation par voie rectale de grandes quantités de suspensions de sulfate de baryum hypotonique peut perturber l’équilibre électrolytique. L’ajout de chlorure de sodium dans le liquide de lavement permet de prévenir ce déséquilibre. Si nécessaire, l’homéostasie électrolytique peut être rétablie en mettant en place un traitement specifique par perfusion intraveineuse.

 

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélange avec d’autres médicaments.

Liste des excipients

-       Citrate de sodium

-       Acide citrique anhydre

-       Sorbitol

-       Gomme xanthane

-       Emulsion de simethicone

-       Sorbate de potassium

-       Parahydroxybenzoate de methyle sodique

-       Saccharine sodique

-       Arome abricot

-       Eau purifiee

 

Pour 100 ml de suspension buvable.

Sorbitol (E420)............................................................................................................................................3,33 g

Citrate de sodium (E331)............................................................................................................................0,50 g

Sorbate de potassium (E202)......................................................................................................................0,14 g

Parahydroxybenzoate de methyle sode (E219)...........................................................................................0,14 g

Saccharine sodique (E954)..........................................................................................................................0,03 g

 

 

Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon (polyethylene) contenant 150 ml de suspension.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Diluer avant utilisation.

Preparation de la suspension prete a l’emploi

A 150 ml de suspension, ajouter 350 ml d’eau, agiter soigneusement pendant 30 secondes. On obtient 500 ml de suspension prete a l’emploi contenant 1,5 % p/V de sulfate de baryum.

Tout médicament non utilise ou dechet doit etre elimine conformement a la reglementation en vigueur.