2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la milrinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes d’une réaction allergique sont notamment : éruption cutanée, difficultés de déglutition ou problèmes respiratoires, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· si vous avez perdu beaucoup d’eau et êtes fortement déshydraté.

N’utilisez jamais ce médicament si l’une de ces restrictions s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant l’administration de MILRINONE PANPHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MILRINONE PANPHARMA :

· si vous avez ou venez d’avoir une crise cardiaque,

· si vous souffrez de graves problèmes valvulaires cardiaques tels qu’un rétrécissement, un épaississement ou une obstruction des valvules cardiaques,

· si vous présentez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormalement rapides. Il est également possible que vous éprouviez une sensation d’oppression au niveau de la poitrine, des étourdissements, un évanouissement et de l’essoufflement,

· si vous souffrez d’hypotension provoquant des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements,

· si vous avez utilisé précédemment des diurétiques et que ceux-ci ont engendré chez vous des problèmes cardiaques,

· si vous présentez une faible concentration sanguine en potassium. Le médecin demandera éventuellement des analyses de sang afin de contrôler ce point,

· si vous présentez une réduction anormale du nombre de cellules sanguines intervenant dans la coagulation du sang (thrombopénie) et/ou une réduction de la concentration en hémoglobine,

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

Enfants adolescents

Les mesures suivantes devraient être envisagées en plus des mises en garde et des précautions décrites pour les adultes :

Avant d’injecter du MILRINONE PANPHARMA, votre médecin vérifiera plusieurs paramètres tels que le rythme cardiaque et la tension artérielle. Il demandera également une analyse de sang.

La perfusion ne commencera que si le rythme cardiaque et la pression sanguine de votre enfant sont stables.

Veuillez informer votre médecin si :

· votre enfant souffre de troubles rénaux,

· votre enfant est né prématuré ou s’il avait un poids faible à la naissance,

· votre enfant présente une anomalie cardiaque appelée « persistance du canal artériel», c’est-à-dire une communication entre 2 vaisseaux sanguins majeurs (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée.

Dans l’une de ces situations, c’est le médecin qui décidera si votre enfant doit être traité par MILRINONE PANPHARMA.

Autres médicaments et MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Ceci vaut également pour les médicaments disponibles sans ordonnance, y compris les produits phytopharmaceutiques. En effet, MILRINONE PANPHARMA.

En particulier, informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez :

· de la digoxine (utilisée en cas de problèmes cardiaques),

· d’autres médicaments pour le cœur qui affectent les contractions du muscle cardiaque (médicaments inotropes),

· des diurétiques.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune donnée relative aux effets de la milrinone sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible.

On ne dispose d’aucune expérience concernant les effets négatifs sur la capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez les administrations de MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et avertissez immédiatement le médecin :

· si vous présentez une réaction allergique. Les signes sont notamment : éruption cutanée, difficultés de déglutition ou problèmes respiratoires, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. La probabilité d’une telle réaction est extrêmement faible.

Avertissez immédiatement un médecin ou un infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10)

· Irrégularité, augmentation d’intensité ou accélération de la pulsation cardiaque. Il est également possible que vous éprouviez une sensation d’oppression au niveau de la poitrine, des étourdissements, des vertiges ou de l’essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100)

· Fibrillation ventriculaire – grave problème affectant le rythme cardiaque. Les signes associés sont notamment une pulsation cardiaque extrêmement rapide, irrégulière ou anormalement intense (palpitations), des vertiges et une perte de conscience. Il est également possible que vous présentiez des nausées, des suées froides, de l’essoufflement et une douleur au niveau de la poitrine,

· Thrombopénie – problème au niveau du sang. Les signes associés sont une tendance à saigner plus facilement que d’habitude,

· Douleur au niveau de la poitrine.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000)

· Torsades de pointes – grave problème affectant le rythme cardiaque. Les signes associés sont notamment une pulsation cardiaque extrêmement rapide, irrégulière ou anormalement intense (palpitations), des vertiges et une perte de conscience. Il est également possible que vous présentiez des nausées, des sueurs froides, de l’essoufflement, une pâleur inhabituelle et une douleur au niveau de la poitrine,

· Difficultés respiratoires, respiration sifflante ou sensation d’oppression au niveau de la poitrine.

Avertissez dès que possible un médecin ou un infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10)

· Hypotension. Les signes associés sont notamment des étourdissements, des vertiges ou un évanouissement. Si vous constatez également des signes tels qu’une pulsation cardiaque anormalement rapide ou irrégulière ou de la douleur au niveau de la poitrine, cela peut indiquer un effet indésirable plus grave (voir ci-dessus),

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100)

· Sensation de malaise,

· Faible taux de potassium dans le sang. Les signes associés sont de la fatigue, de la confusion, de la faiblesse musculaire et des crampes musculaires. Ces signes peuvent être la conséquence d’un trop faible taux de potassium dans l’organisme.

Avertissez un médecin ou un infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou persiste plus de quelques jours

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000)

· Eruptions cutanées, notamment au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100)

· Analyses de sang indiquant des altérations du fonctionnement du foie.

Avertissez le médecin ou l’infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou persiste plus de quelques jours ou si vous constatez des effets indésirables non cités dans cette notice.

Outre ceux observés chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été décrits chez les enfants :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Saignement dans les poches remplies de liquide (ventricules) entourées par le cerveau (hémorragie intraventriculaire),

· Problème cardiaque désigné sous le nom de persistance du canal artériel : communication entre deux gros vaisseaux sanguins (l’aorte et l’artère pulmonaire) qui persiste alors qu’elle devrait être fermée. Cela peut avoir pour conséquences un excès de liquide dans les poumons, des saignements, une destruction de l’intestin ou d’une partie de l’intestin et éventuellement avoir une issue fatale,

· Diminution de nombre de globules rouges et/ou de la concentration en hémoglobine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

La substance active est : la milrinone.

Les autres composants sont :

Acide lactique, glucose anhydre, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que MILRINONE PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.

Elle est présentée dans une ampoule de 10 mL en verre transparent de type I.

Boîte de 5 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.