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MONONINE 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion
Code ATC : B02B D0
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE MONONINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques (médicament pour arrêter un saignement) : facteur IX de coagulation sanguine - code ATC : B02B D04
Qu’est-ce que MONONINE ?
MMONONINE est fabriqué à partir de plasma humain (partie liquide du sang) et il contient du facteur IX de coagulation humain. Il est utilisé pour prévenir ou arrêter l’hémorragie due à un déficit congénital en facteur IX (hémophilie B) dans le sang.
Dans quelle indication MONONINE est-il utilisé ?
Le facteur IX est très important pour la formation du caillot sanguin (coagulation). Le déficit du facteur IX signifie que le sang ne coagule pas aussi vite qu’il devrait et ainsi il y a une tendance croissante à saigner. La substitution du facteur IX par MONONINE rétablie provisoirement les mécanismes de coagulation.
La solution reconstituée doit être injectée ou perfusé dans une veine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONONINE ?
Ne prenez jamais MONONINE :
· Si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6.) ou aux protéines de souris. Veuillez informer votre médecin si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.
· Si vous avez un risque élevé de formation de caillots (thrombose) ou si vous êtes susceptible de former plus des caillots que la normale (coagulation intravasculaire disséminée).
Avertissements et précautions
· Comme avec tout produit intraveineux à base de protéines, des réactions allergiques sont possibles. Les signes précoces comprennent urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension, et anaphylaxie (une réaction allergique grave qui entraîne de sévères difficultés à respirer, ou des vertiges). Si ces symptômes apparaissent, vous devez immédiatement arrêter d’utiliser le produit immédiatement et contacter votre médecin.
· MONONINE contient des traces de protéines murines (restes d’un procédé particulier de purification). Bien que les taux de protéines murines soient extrêmement faibles, la perfusion de telles protéines est susceptible d’induire des réactions allergiques.
· La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX est une complication connue du traitement et il signifie que le traitement ne marche plus. Si votre saignement n’est plus contrôlé par MONONINE 1000, dites-le à votre médecin immédiatement. Vous serez surveillé attentivement dans le développement d’un inhibiteur.
Il y a un risque de formation croissante de caillots dans un vaisseau sanguin (complications thromboemboliques), particulièrement : si vous présentez une affection hépatique
o si vous venez d’être opéré
o chez les nouveau-nés
o si vous avez des facteurs de risque thrombotiques supplémentaires tels que la grossesse, la contraception orale, l’obésité, le tabac.
· Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement par facteur IX peut augmenter ce risque cardiovasculaire.
· Si l’utilisation d’un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
· La tolérance et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été étudiées pour les perfusions continues, en particulier la possibilité de développer des inhibiteurs est inconnue.
Votre médecin évaluera attentivement le bénéfice du traitement par MONONINE par rapport au risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang humain ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission des maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite (VHC), le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Autres médicaments et MONONINE
· Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament
· Le facteur IX et l’acide ε-amino caproïque (médicament arrêtant la dissolution des caillots) peut être utilisé dans le traitement de saignement de la bouche, même si cela arrive après une blessure ou après une chirurgie dentaire, telles que des extractions dentaires). Cependant, Il n’existe que peu d’information sur les conséquences de l’utilisation simultanée de l’acide ε-amino caproïque et de MONONINE.
· MONONINE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, diluants et solvants à l’exception de ceux recommandés par le fabricant (voir rubrique 6).
MONONINE avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l’allaitement, MONONINE ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.
· Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONONINE contient du sodium
Une dose standard de 200 UI de MONONINE contient jusqu’à 30.36 mg de sodium. Veuillez le prendre en compte si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
3. COMMENT UTILISER MONONINE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Le traitement de l’hémophilie B doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le type de maladie.
Posologie
La dose de facteur IX dont vous avez besoin et la durée du traitement de substitution dépendront de plusieurs facteurs, tel que poids corporel, la sévérité de la maladie, la localisation et l’ampleur de l’hémorragie ou la nécessité de prévenir le saignement pendant une opération ou une investigation.
Si MONONINE vous a été prescrit pour un usage à domicile, votre médecin s’assurera que vous savez comment injecter ou perfuser le médicament et la quantité à utiliser.
Suivez les instructions données par votre médecin ou par les infirmières des centres d’hémophilie.
Reconstitution et mode d'administration
Instructions générales
· La reconstitution et le prélèvement doivent être faits dans des conditions aseptiques.
· La solution reconstituée est limpide ou légèrement opalescente, c’est à dire des bulles peuvent être observée à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules évidentes. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être vérifiée visuellement pour y déterminer la présence éventuelle de particules de matière ou un jaunissement. N’utilisez pas de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules).
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Reconstitution :
Amener le solvant et le flacon de poudre MONONINE à température ambiante ou corporelle sans ouvrir les flacons. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant dans les mains pendant quelques minutes.
NE PAS exposer les flacons à une source de la chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant, nettoyer les bouchons avec un tampon alcoolisé. Laisser sécher avant d’ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial, ensuite suivre les instructions fournies ci-dessous.
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1. Ouvrez l'emballage Mix2vial en enlevant le couvercle. Ne retirez pas le Mix2vial de l'emballage blister! |
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2. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement. Prenez le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et pousser la pointe de l'extrémité de l'adaptateur bleu tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. |
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3. Retirez délicatement l'emballage blister du Mix2Vial en tenant les bords, et en tirant verticalement vers le haut. Assurez-vous que vous ne retirez que l’emballage et que le dispositif Mix2Vial reste bien en place. |
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4. Posez le flacon de produit sur une surface plane et ferme. Retourner le flacon de solvant avec le Mix2Vial et pousser la pointe de l'extrémité de l'adaptateur transparent vers le bas à travers le bouchon du flacon de poudre. Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de produit. |
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5. En maintenant le flacon de produit reconstitué d’une main et le flacon de solvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le Mix2Vial en dévissant dans le sens des aiguilles d’une montre . Jeter le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu . |
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6. Agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé jusqu’à ce que la substancesoitcomplètement dissoute. Ne secouez pas. |
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7. Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide. Tout en maintenantverticalement le flacon de produit reconstitué, visser la seringue au raccord Luer Lock du Mix2Vial's en vissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Injecter de l'air dans le flacon de produit. |
Prélèvement et mode d’administration :
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8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l’ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant doucement sur le piston. |
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9. Une fois que la solution a été transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et séparer l’adaptateur Mix2vial transparent de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. |
Injection intraveineuse unique
Piquer la veine avec le nécessaire de ponction veineuse fourni. Laisser la circulation sanguine de retour à l’extrémité du tube. Fixer la seringue à l'extrémité luer-lock du dispositif.
Injecter la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse suivant les instructions données par votre médecin. Faire attention de ne pas souiller de sang la seringue contenant la solution reconstituée.
Le débit maximum confortable d’administration est de 2 ml par minute.
Perfusion continue
MONONINE peut aussi être administré sous perfusion continue pendant plusieurs heures ou jours. Ceci doit être réalisé et contrôlé par votre médecin.
Vérifier qu’aucun des effets indésirables n’apparaissent immédiatement. Si vous avez un des effets indésirables qui pourraient être lié à l’administration de MONONINE, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir rubrique « Mises en gardes et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de MONONINE que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre d’utiliser MONONINE :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser MONONINE :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si un des effets suivants survient, contactez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences ou centre d’hémophilie de l’hôpital le plus proche :
· une réaction allergique soudaine (telles que éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps),
· oppression thoracique, sifflement ou difficulté à respirer
· convulsions,
· perte de l’effet (saignement continu).
Autres effets indésirables sont :
· réactions allergiques, lesquelles peuvent comprendre :
o brûlure et picotement, rougeurs et gonflement de la veine au point d’injection/de perfusion
o gonflement de la face, de la gorge, ou autres parties du corps, frissons, rougeur, éruption cutanée sur tout le corps, démangeaisons
o maux de tête
o hypotension, agitation, tachycardie (accélération du pouls), sensation d’oppression au niveau de la poitrine, sifflement
o fatigue (léthargie)
o sensation de malaise/nausée
o fourmillements
Ces effets indésirables ont été observés rarement, et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères (anaphylaxie) incluant le choc allergique (ceci est étroitement lié avec l’apparition d’inhibiteurs du facteur IX).
· Plus rarement, des états fébriles ont été observés.
· Très rarement, une forme spéciale d’inflammation des reins (syndrome néphrotique) a été observée après le traitement de patients porteurs d’inhibiteurs du facteur IX. Ces patients étaient aussi connus pour avoir des antécédents de réactions allergiques.
· Il existe un risque potentiel d’augmentation de formation de caillots sanguins qui peut conduire à des cas d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), de thrombose veineuse (caillots sanguins par exemple dans les jambes) et d’embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons), après administration de produits contenant du facteur IX. L’utilisation de MONONINE est rarement liée à ces effets indésirables.
· Très rarement, vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisant) dirigé contre le facteur IX, dans ce cas la réponse clinique au facteur IX ne fonctionnera plus correctement. Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l’hémophilie.
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONONINE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Au cours de sa durée de conservation, le produit (lorsqu’il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) jusqu’à un mois sans être réfrigéré à nouveau pendant cette période. La date de transfert à température ambiante et la fin de la période d’un mois doivent être enregistrées sur l’emballage extérieur. A la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou éliminé.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si la solution reconstituée est diluée (jusqu’à 1 : 10), la solution doit être utilisée immédiatement, toutefois la stabilité a été démontrée dans les 24 heures.
Votre médecin vous indiquera comment éliminer le produit non utilisé ou les déchets.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONONINE
MONONINE contient 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Une fois dissoute avec 10 ml de solvant, la solution reconstituée contient approximativement 100 UI de facteur IX de coagulation humain par ml.
Les autres composants sont :
Histidine, mannitol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (en petites quantités pour ajustement du pH). Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MONONINE et contenu de l’emballage extérieur
La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, c’est à dire des bulles peuvent être observées à la lumière mais la solution ne doit pas contenir de particules.
Présentations
Boite contenant 1000 UI :
· 1 flacon de poudre
· 1 flacon contenant 10 ml d’eau pour préparations injectables
· 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Set d’administration (boite intérieure) :
· 1 seringue à usage unique de 10 ml
· 1 nécessaire de ponction veineuse
· 2 tampons alcoolisés
· 1 pansement non stérile
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
