2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable à votre enfant :

· s’il est allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN (dont la liste est fournie à la rubrique 6),

· s’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant s’il est dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable :

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s’il :

· souffre de mononucléose infectieuse,

· est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant une dose différente d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière qu’il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut modifier sur les résultats de ces types d’analyse.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si votre enfant devant recevoir ce médicament est enceinte, allaite, ou pense être enceinte ou envisage de concevoir un enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient de l’Aspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant à une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques :

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions au niveau du cou, de l’aisselle et de l’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (Oedème de Quincke), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Inflammation du gros intestin :

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et des glaires, des douleurs à l’estomac et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter une personne sur 10 au maximum

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter une personne sur 100 au maximum

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter une personne sur 1000 au maximum

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

· nombre faible de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· nombre faible de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et au niveau de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement de la peau important (plus de 30 % de la surface du corps : nécrose épidermique toxique),

o éruption cutanée rouge étendue avec de petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliative),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction sévère du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables

Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable

· Les substances actives sont :

Amoxicilline..................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique............................................................................................................. 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), gel de silice.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [5,13 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.