2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT

Ne prenez jamais MULTAQ :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

• Si vous avez un problème de conduction cardiaque (bloc cardiaque). Votre coeur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges. Si vous avez un stimulateur cardiaque pour ce problème, vous pouvez prendre MULTAQ,

• Si vous avez un rythme cardiaque très ralenti (inférieur à 50 battements par minute),

• Si votre ECG (électrocardiogramme) montre un « allongement de l’intervalle QT corrigé » (cet intervalle est supérieur à 500 millisecondes),

• Si vous avez un type de fibrillation auriculaire (FA) appelé fibrillation auriculaire permanente. Dans la FA permanente, la FA est présente depuis longtemps (au moins 6 moins) et une décision a été prise de ne pas modifier votre rythme cardiaque en un rythme auriculaire normal par un traitement appelé cardioversion,

• Si vous avez une instabilité (diminution) de votre pression artérielle, ce qui peut entrainer un débit sanguin artériel insuffisant vers vos organes,

• Si vous avez ou avez eu un problème du fait que votre coeur ne peut pas faire circuler votre sang dans l’ensemble de votre organisme comme il le devrait (maladie appelée insuffisance cardiaque) et votre problème n’est pas contrôlé. De ce fait, vous pouvez avoir des oedèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez.

• Si le pourcentage de sang que votre coeur éjecte à chaque contraction est trop faible (maladie appelée dysfonction ventriculaire gauche),

• Si vous avez déjà pris de l’amiodarone dans le passé et avez souffert de problèmes au niveau des poumons ou du foie,

• Si vous prenez des médicaments pour une infection (incluant les mycoses ou le SIDA), pour une allergie, pour un trouble du rythme, pour une dépression, après une greffe (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et MULTAQ». Cette rubrique vous donnera plus de détails précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),

• Si vous souffrez d’un problème hépatique sévère,

• Si vous souffrez d’un problème rénal sévère,

• Si vous prenez dabigatran (voir rubrique ci-dessous « Autres Médicaments et MULTAQ).

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MULTAQ si

• si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium. Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,

• si vous êtes âgé de plus de 75 ans,

• si vous avez une maladie dans laquelle les vaisseaux qui conduisent le sang dans le muscle cardiaque deviennent rigides et étroits (maladie artérielle coronarienne).

Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin

• si votre fibrillation auriculaire devient permanente pendant un traitement par MULTAQ. Dans ce cas vous devez arrêter de prendre MULTAQ,

• si vous avez des oedèmes des jambes ou des pieds, des difficultés respiratoires lorsque vous êtes allongé ou lorsque vous dormez, un essoufflement lorsque vous vous déplacez ou une prise de poids (signes et symptômes d’insuffisance cardiaque),

• si vous présentez un de ces signes ou symptômes causés par un problème hépatique : gêne ou douleur au niveau de l’estomac (abdomen), perte d’appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau ou du blanc de l’oeil (jaunisse), urines foncées de façon inhabituelle, fatigue (notamment en association avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons,

• si vous avez un essoufflement ou une toux sèche. Votre médecin examinera vos poumons.

Si l’une des situations mentionnées s’applique à votre cas (ou si vous avez un doute), vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins

Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.

• Votre médecin peut surveiller l’activité électrique de votre coeur en réalisant un électrocardiogramme.

• Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.

• Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l’efficacité de ce traitement.

• Votre médecin peut également prescrire d’autres examens sanguins. MULTAQ peut modifier le résultat de l’un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine). Votre médecin considérera cette valeur comme la nouvelle valeur de référence de votre taux de créatinine sanguine.

• Votre médecin peut contrôler vos poumons.

Dans certains cas, il pourra être nécessaire d’arrêter le traitement par MULTAQ.

Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.

Enfants adolescents

MULTAQ est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et MULTAQ

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui empêche la formation de caillots dans le sang, en fonction de votre maladie.

MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves. Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.

Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :

• autres médicaments utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’amiodarone,

• certains médicaments utilisés contre les mycoses tels que le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole, ou le posaconazole,

• certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,

• certains médicaments tranquillisants appelés phénothiazines,

• le bépridil en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque,

• la télithromycine, l’érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),

• la terfénadine (un médicament pour les allergies),

• la néfazodone (un médicament pour la dépression),

• le cisapride (un médicament pour un reflux gastro-oesophagien d’acide ou d’aliments),

• le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),

• dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• autres médicaments pour une hypertension artérielle, pour des douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque, ou pour une autre maladie cardiaque, tels que le vérapamil, le diltiazem, la nifédipine, le métoprolol, le propranolol ou la digoxine,

• les médicaments pour réduire le cholestérol sanguin (tels que la simvastatine, la lovastatine, l’atorvastatine ou la rosuvastatine),

• certains médicaments empêchant la formation de caillots sanguins, tel que la warfarine,

• certains médicaments contre l’épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne,

• sirolimus, tacrolimus, évérolimus et ciclosporine (utilisés après une greffe),

• le millepertuis, une plante médicinale contre la dépression,

• la rifampicine en cas de tuberculose.

MULTAQ avec aliments et boissons

Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d’un traitement par MULTAQ. Cela pourrait augmenter le niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d’effets indésirables.33

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

• Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n’utilisez pas de méthode de contraception efficace.

• Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.

• On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel. Une décision doit être prise avec le médecin soit de prendre MULTAQ soit d’allaiter. Vous ne devez pas faire les deux en même temps.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MULTAQ n’a habituellement pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.

MULTAQ contient du lactose

Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :

Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• Problème dû au fait que votre coeur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive). Au cours des études cliniques, cela a été observé de façon comparable chez les patients traités par MULTAQ et chez les patients sous placebo. Les signes sont notamment un gonflement des pieds ou des jambes, des difficultés pour respirer en position allongée ou pendant le sommeil, un essoufflement en marchant ou en se déplaçant, ou une prise de poids.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)

• Diarrhée, vomissements lorsqu’ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.

• Ralentissement de votre rythme cardiaque.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)

• Maladie inflammatoire des poumons (y compris lésion cicatricielle et épaississement). Les signes incluent l’essoufflement ou la toux non productive.

Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)

• Problèmes hépatiques dont insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l’estomac), perte d’appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l’oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.

• Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents

• modification du résultat d’un test sanguin : votre taux de créatinine sanguine,

• modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.

• problèmes digestifs tels que indigestion, diarrhée, nausée, vomissement et douleur d’estomac,

• sensation de fatigue,

• problèmes cutanés tels que rash ou prurit,

• modifications des résultats d’examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

• autres problèmes cutanés tels que rougeur de la peau ou eczéma (rougeur, prurit, sensation de brûlure ou apparition de vésicules),

• votre peau peut être plus sensible au soleil,

• modification du goût.

Rares

• perte du goût.

• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularités incluant les vascularités leucocytoclasiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient MULTAQ

- La substance active est la dronédarone.

Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).

- Les autres composants au niveau du noyau du comprimé sont l’hypromellose (E464), l’amidon de maïs, la crospovidone (E1202), le poloxamère 407, le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « MULTAQ contient du lactose »), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572).

- Les autres composants au niveau du pelliculage du comprimé pelliculé sont l’hypromellose (E464), le macrogol 6000, le dioxyde de titane (E171), la cire de carnauba (E903).

Qu’est-ce que MULTAQ et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé de MULTAQ est blanc, ovale, pelliculé (comprimé) avec une double vague sur l’une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de MULTAQ sont présentés dans une boîte en carton contenant 20,50 ou 60 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium, et 100x1 comprimés sous plaquettes opaques en PVC et aluminium pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.