2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir MYLOTARG si vous :

·êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :

avez ou avez eu des problèmes de foie : MYLOTARG peut provoquer, pendant ou après le traitement, une maladie potentiellement mortelle appelée maladie veino-occlusive hépatique, au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins, pouvant inclure rétention de liquide, prise de poids rapide, augmentation de la taille du foie (pouvant être douloureuse) et ascite (accumulation excessive de liquide dans la cavité abdominale).

réaction allergique :

produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d’une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.

infection :

avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre. Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.

saignement :

présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.

anémie :

souffrez de maux de tête, de fatigue, de sensations vertigineuses ou de pâleur .

réaction liée à la perfusion :

présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d’urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s’agir d’une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).

Enfants et adolescents

MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.

Autres médicaments et MYLOTARG

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant. Les femmes doivent utiliser

2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière administration du traitement. Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.

Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.

Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l’allaitement au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l’arrêt du traitement. Adressez-vous à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Il est essentiellement « sans sodium ».

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ? ») :

Problèmes de foie

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d’une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».

Saignements (signes d’un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes »)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d’aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.

Infections (signes d’un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles »)

Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d’autres causes pouvant être potentiellement mortelles.

Complication appelée « syndrome de lyse tumorale »

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une diminution de la quantité d’urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.

Les autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections (y compris infections graves)

Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d’infections

Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement

Taux élevé de sucre dans le sang

Appétit diminué

Maux de tête

Rythme cardiaque rapide

Saignements

Tension artérielle basse (hypotension)

Hypertension

Essoufflement

Vomissements

Diarrhée

Douleurs abdominales

Nausées (envie de vomir).

Inflammation de la bouche

Constipation

Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)

Éruption cutanée

Fièvre

Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)

Fatigue

Frissons

Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)

Temps de coagulation prolongé

Taux élevé d’acide urique dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Signes d’une réaction liée à la perfusion, tels que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos pendant ou après la perfusion de MYLOTARG.

Signes d’augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu’un ventre volumineux

Fonction hépatique anormale

Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen/l’estomac

Indigestion

Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition)

Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d’augmentation du volume du foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une accumulation de liquide dans l’abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques sanguins anormaux.

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang (ictère).

Rougeur de la peau

Démangeaisons

Défaillance d’un organe

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Insuffisance hépatique

Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée de caillots de sang dans le foie. Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).

Inflammation de l’intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.

Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient MYLOTARG

La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.

Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.

Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.

Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».

Comment se présente MYLOTARG et contenu de l’emballage extérieur

MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.

Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».