2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATULAN 50 mg, gélule?

Ne prenez jamais NATULAN 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la procarbazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· maladie grave des reins ;

· maladie grave du foie ;

· grossesse ;

· allaitement ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;

· leucopénie ou thrombocytopénie sévères.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· en association avec la phénytoïne et fosphénytoïne ;

· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, tuberculose, varicelle) ;

· avec la prise d'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATULAN 50 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Avant tout traitement par ce médicament, il est souhaitable de faire pratiquer une évaluation de la fertilité avec un recueil de sperme, en raison d'un risque éventuel de stérilité.

Le traitement par NATULAN nécessite une surveillance médicale stricte et des contrôles biologiques réguliers.

Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques le traitement par NATULAN devra être initié à l'hôpital et les fonctions rénales et hépatiques devront être contrôlées régulièrement.

En cas de survenue de troubles neurologiques, le traitement devra être interrompu.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NATULAN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'administration du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée lors du traitement.

Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'alcool.

NATULAN 50 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NATULAN 50 mg, gélule contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhées, stomatite, douleurs abdominales),

· des troubles respiratoires (toux), pneumopathies interstitielles,

· des troubles des règles,

· des troubles neurologiques: agitation, confusion, somnolence, maux de tête, ataxie (difficulté à coordonner des mouvements), hallucination, psychose, troubles du sommeil, dépression,

· un risque de stérilité,

· des neuropathies périphériques (atteintes des nerfs périphériques), myalgies (douleurs musculaires), paresthésies, convulsions,

· un risque de syndrome myélodysplasique (modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) et de leucémie, dépression médullaire, anémie, pancytopénie, anémie hémolytique, tendance hémorragique,

· une atteinte hépatique,

· une alopécie, en général minime (chute des cheveux et des poils),

· fatigue, atteinte visuelle, risque d'infections,

· des réactions d'hypersensibilité (rash, prurit, arthralgies,…).

En cas d'éruption sur la peau ou sur les muqueuses ou de démangeaisons, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NATULAN 50 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrate de procarbazine........................................................................................ 58,3 mg

Quantité correspondant en procarbazine........................................................................ 50,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que NATULAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 50 gélules en bouteille.

Boîte de 50 gélules sous plaquettes.