2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à une précédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y compris l’anatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes d’une réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement de la face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus.

· Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningocciques de groupe C.

La vaccination par NEISVAC peut devoir être différée si vous présentez une maladie à un stade aigu avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin ou votre infirmier/ère peut vous conseiller de différer votre vaccination jusqu’à ce que vous alliez mieux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NEISVAC.

Prendre des précautions particulières avec NEISVAC :

· Si vous êtes hémophile, si vous prenez un médicament anticoagulant, ou si vous avez tout autre problème qui peut empêcher votre sang de coaguler correctement.

· Si vous avez été informé que vous présentiez une maladie auto-immune ou que vous aviez un système immunitaire affaibli quelle qu’en soit la raison. Par exemple :

- Avez-vous été informé que vous ne produisiez pas d’anticorps de façon très efficace ?

- Prenez-vous des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes) ?

· Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait.

· Si vous souffrez d’une maladie rénale avec de fortes concentrations de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de réapparition de cette maladie ont été rapportés après vaccination. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera si vous pouvez toujours recevoir NEISVAC. Ce qu’il vous indiquera dépendra du type de problème rénal que vous présentez.

· Si vous avez plus de 65 ans.

Dans ces cas, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin, car celui-ci pourrait ne pas être approprié pour vous. Ce vaccin pourra vous être administré mais il se peut qu'il n'apporte pas une protection très élevée contre les infections provoquées par les bactéries du groupe C.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera si vous devez recevoir NEISVAC en même temps que d'autres vaccins injectables.

NEISVAC peut être administré en même temps, mais à un point d'injection différent, que les vaccins qui protègent contre :

· La poliomyélite,

· La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),

· La diphtérie, le tétanos et la coqueluche,

· Les infections à Haemophilus influenzae (Hib),

· Les infections à pneumococcique.

NEISVAC peut être administré chez les nourrissons en même temps que certains vaccins qui protègent contre l’hépatite B. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera si cela est nécessaire et quel vaccin peut être approprié.

NEISVAC peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le rotavirus.

Veuillez avertir votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription.

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant de prendre ce vaccin.

NEISVAC pourra vous être administré par un médecin ou un/e infirmier/ère si le risque d’infection est élevé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le vaccin affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuvent apparaître. Bien qu’elles soient très rares, elles peuvent être graves. Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles pendant un temps approprié après vaccination.

Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent :

· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

· Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.

· Une perte de connaissance due à une diminution de la pression sanguine.

Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide après que l’injection soit administrée, alors que la personne touchée est encore dans le cabinet du médecin ou dans l’établissement. Si un de ces symptômes apparaissait après avoir quitté l’endroit où l’injection a eu lieu, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère IMMEDIATEMENT.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

· Tout âge confondu :

o Rougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Fièvre, irritabilité, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte d’appétit, durcissement au site d’injection.

· Chez les enfants et les adultes :

o Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :

o Maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée, éruption cutanée.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Manque de sommeil, irritabilité, transpiration.

· Chez les enfants et les adultes :

o Fièvre, nausées, vomissement.

· Chez les enfants :

o Fatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées, maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, taches violettes sous la peau, éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :

o Gonflement local, rougeur, frissons.

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Maux de ventre, indigestion, nausées, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la peau.

· Chez les enfants et les adultes :

o Ganglions gonflés.

· Chez les enfants :

o Irritabilité, faiblesse, raideurs musculaire et articulaire, douleur du cou, douleurs musculaire et articulaire, douleur du dos, réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions (crises d’épilepsie), perte de l’appétit, gonflement des paupières, nez bouché, éruption cutanée, transpiration.

· Chez les adultes :

o Syndrome pseudo-grippal.

Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1000)

· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :

o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, collapsus, inflammation de la peau, taches violettes sous la peau, raideurs musculaire et articulaire.

· Chez les enfants :

o Syndrome pseudo-grippal.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés

· Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons.

· Irritation méningée.

· Convulsions (crises d’épilepsie).

· Taches rouges ou violacées semblables à des ecchymoses sous la peau.

· Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener à la formation de cloques et à la peau qui pèle. L’intérieur de la bouche et les yeux peuvent aussi être touchés.

· Réaction allergique sévère.

· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer.

Si vous avez auparavant été informé par votre médecin ou votre infirmier/ère que vous souffriez d’un syndrome néphrotique, il peut y avoir un risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut se traduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, par des protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise de poids. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez de tels symptômes après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère.

Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des intervalles plus longs que la normale entre deux respirations peuvent apparaître pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.

Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants d’infection méningococcique :

· une douleur au cou,

· une raideur de la nuque,

· une aversion pour la lumière (photophobie),

· une somnolence,

· une confusion,

· des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) qui ne s’estompent pas sous la pression,

vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou les urgences pour exclure d’autres raisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie

· La substance active dans une dose (0,5 millilitres) de vaccin est : 10 microgrammes de polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis du groupe C (souche C11). Elle est liée à 10-20 microgrammes d’une protéine appelée anatoxine tétanique et est adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,5 milligrammes d’Al ³⁺).

· Les autres composants sont : chlorure de sodium (sel de cuisine), eau pour préparations injectables et hydroxyde d’alumininum hydraté. L’hydroxyde d’aluminium hydraté est inclus dans ce vaccin en tant qu’adsorbant pour améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Qu’est-ce que NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable de NEISVAC est semi-opaque blanche à blanc cassé. Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Dans ce cas, le vaccin doit être bien agité avant utilisation. Si des particules étrangères ou une décoloration sont détectées dans la seringue, le vaccin doit être jeté par un professionnel de santé.

NEISVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie de 0,5 millilitre (1 dose). Des boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles. Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusqu’à deux aiguilles de différentes tailles. Lorsque deux aiguilles sont fournies, il est conseillé d’utiliser la petite aiguille pour l’injection chez les enfants et la grande aiguille pour la vaccination des adultes. Le conditionnement primaire est sans latex.