Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NEURACEQ 300 MBq/ml, solution injectable
Code ATC : V09AX06
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Neuraceq contient la substance active florbetaben (18F).
Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de troubles de la mémoire pour que les médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une TEP. Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau. Ce médicament est réservé aux adultes.
Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N'utilisez jamais Neuraceq :
si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq si :
vous avez des problèmes de reins ;
vous avez des problèmes de foie ;
vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être ;
vous allaitez.
Enfants et adolescents
Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Neuraceq
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l’interprétation des images du scanner TEP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Informez le spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer Neuraceq s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règle ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Enceinte
Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Allaitez
Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection. Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré. La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
- Ce médicament contient 15 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30mL de bière, 12,5 mL de vin par dose.
- Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 1,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Dose
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l'examen
Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles comprennent :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection (érythème au site d'injection/d'application)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Sensation de brûlure, maux de tête, névralgie (douleur intense, habituellement intermittente le long d'un nerf), tremblements (frémissements involontaires)
Vaisseaux : rougeur du visage (rougissement soudain du visage et/ou du cou), hématome (bleu, marque noire et bleue), hypotension (pression sanguine basse)
Estomac : diarrhée, nausées (sensation de haut-le-cœur)
Foie : anomalie du fonctionnement du foie
Peau : hyperhidrose (transpiration excessive), éruption cutanée, éruption cutanée toxique (affection aiguë de la peau avec une éruption de type rougeole, éventuellement accompagnée d'ampoules et de plaies)
Muscles et os : gêne au niveau des membres, douleurs au niveau des extrémités
Affections au site d'injection : irritation au site d'injection, douleur et gêne autour du site d'injection, hématome au site d'injection (bleu ou marque noire et bleue au site d'injection), chaleur au site d'injection, fatigue, sensation de chaleur, pyrexie (température corporelle élevée, fièvre)
Analyse de sang anormale : augmentation des taux de créatinine sanguine (diminution de la fonction des reins)
Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l’étiquette du flacon après EXP.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Neuraceq
La substance active est le florbetaben (18F). Chaque mLde solution injectable
contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration. L’activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l’heure du calibrage.
Les autres composants sont acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium »).
Aspect de Neuraceq et contenu de l'emballage extérieur
Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable. Il est fourni dans un flacon en verre de 15 ml scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Boîte contenant 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LIFE RADIOPHARMA BERLIN (ALLEMAGNE)
