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NEUROLITE, trousse pour la préparation radiopharmaceutique : Injection de Bicisate de Technétium (99mTc)
Code ATC : V09AA02
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE NEUROLITE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Diagnostic radiopharmaceutique pour images du SNC - V09AA02.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans le cerveau. Cette procédure permet d’obtenir des informations importantes sur certaines pathologies affectant le cerveau.
NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peut être détecté par des caméras spéciales, et une image (dénommée imagerie) peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution de la radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet de l’examen.
L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous recueillerez de la procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUROLITE ?
NEUROLITE ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au bicisate de technétium 99mTc ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec NEUROLITE
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
· si vous allaitez
NEUROLITE n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans, et chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Enfants adolescents
Sans objet.
Avant l’administration de NEUROLITE, vous devez :
· boire une grande quantité d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’imagerie.
Si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir utilisé ce produit, votre médecin vous en informera.
Autres médicaments et NEUROLITE
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEUROLITE avec des aliments et boissons
Il se peut que votre médecin vous demande de boire beaucoup de liquides.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de NEUROLITE s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez une absence de règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire responsable de la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, prévenez votre médecin ; celui-ci pourra alors retarder l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’interrompre l’allaitement pendant 12 heures, jusqu’à ce que la radioactivité ait quitté votre corps. Le lait exprimé doit être éliminé. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que NEUROLITE puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NEUROLITE contient du sodium.
Ce produit contient moins d’une millimole de sodium (23 mg) par dose ; c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER NEUROLITE ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. NEUROLITE sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
NEUROLITE doit être reconstitué avec une solution de pertechnétate de sodium [99mTc] avant de pouvoir être administré.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité de NEUROLITE qui doit vous être administrée. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées. La quantité recommandée de radioactivité injectée habituellement chez un adulte est de 740 MBq (le mégabecquerel est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de NEUROLITE et conduite de la procédure
NEUROLITE est administré par injection dans une veine, réalisé par un personnel formé.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont a besoin votre médecin. Les imageries peuvent être enregistrées jusqu’à six heures après l’administration.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l’administration de NEUROLITE, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant 12 heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez utilisé plus de NEUROLITE que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu’une seule dose de NEUROLITE, précisément contrôlée par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
En cas de surdosage, votre médecin vous recommandera de boire beaucoup de liquides et d’évacuer fréquemment les urines et les matières fécales afin d’accélérer l’élimination de la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de NEUROLITE, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un risque minimal de cancer et d’anomalies héréditaires.
Les effets secondaires possibles sont listés dans l'ordre de leur fréquence ci-dessous:
| Fréquence |
Effets indésirables possibles |
| Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
Céphalées |
| Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
Agitation, convulsions, un état avec expérience incorrecte du sens olfactif (faible odeur aromatique transitoire), somnolence, hallucinations, anxiété, vertiges, douleurs cardiaques (angine de poitrine), insuffisance cardiaque, sensation de tête légère/évanouissement, hypertension, troubles respiratoires qui peuvent entraîner une coloration bleue des lèvres et des ongles, éruptions cutanées, douleurs dorsales, malaise général, constipation, nausées, indigestion et diarrhée. |
| Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
artérielle. nausées). |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEUROLITE ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques devra être effectuée conformément à la réglementation nationale sur les substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux spécialistes.
NEUROLITE ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l’étiquette de la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution reconstituée pour injection peut être conservée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
NEUROLITE ne doit pas être utilisé si des particules et/ou une décoloration sont observées.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEUROLITE
Flacon A : poudre pour solution injectable
· La substance active est :
900 micrograms de dichlorhydrate de bicisate
· Les autres excipients sont :
Chlorure stanneux dihydraté, édétate disodique, mannitol, acide chlorhydrique.
Flacon B : Solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Aucun principe actif n’est présent
· Les autres excipients sont :
Phosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEUROLITE et contenu de l’emballage extérieur
NEUROLITE est composé de deux flacons – une poudre (flacon A) et un solvant (flacon B).
Avant l’utilisation, la poudre est mélangée avec le solvant et avec une solution de la substance radioactive, le pertechnétate (99mTc) de sodium, afin de former une solution injectable de bicisate de technétium (99mTc).
Une fois mélangée, la solution est transparente et exempte de particules visibles.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LANTHEUS EU (IRLANDE)
