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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)
Code ATC : J01CR02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,
· infections des voies respiratoires,
· infections des voies urinaires,
· infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,
· infections des os et des articulations,
· infections intra-abdominale,
· infections des organes génitaux chez la femme.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez l’adulte et l’enfant en prévention des infections liées à une chirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) ?
Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (I.V.) dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement au niveau du visage ou de la gorge,
· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.
N’utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse,
· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,
· n’urinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.
Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière :
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires :
Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut modifier les résultats de ces types de tests.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) contient du sodium et du potassium :
Ce médicament contient environ 29,65 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,48 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) ?
Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Posologie
Les doses habituelles sont :
Adultes et enfants de 40 kg et plus
| Dose habituelle |
1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures |
| Dose supérieure |
1 g/100 mg toutes les 8 heures ou 2 g/200 mg toutes les 12 heures En cas d’infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures. |
| Pour soigner les infections pendant et après une intervention chirurgicale |
1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant l’intervention lors de l’administration de l’anesthésique. La dose peut varier en fonction du type d’intervention. Votre médecin peut répéter l’administration si l’intervention dure plus d'1 heure. |
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.
| Enfants de 3 mois et plus |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures. |
| Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg |
50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures. |
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
En cas de problèmes rénaux, il est possible qu’une dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.
Mode d'administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.
Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Normalement, le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.
Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.
Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible opalescence.
Ne pas conserver un flacon entamé.
La poudre doit être remise en solution dans de l’eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.
Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucoses, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.
De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.
Cette association est incompatible avec :
· le succinate d'hydrocortisone,
· le sang, le plasma,
· les solutions d'acides aminés,
· les hydrolysats de protéine,
· les émulsions lipidiques,
· le chlorhydrate de néosynéphrine,
· les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :
| Flacon |
Mode d’administration |
Volume de reconstitution |
Délai maximum entre reconstitution et fin d’administration |
||
| 500 mg/50 mg Enfant et Nourrisson |
I.V. directe très lente : 3 min |
10 mL |
15 min |
||
| Perfusion de 30 min |
25 mL |
60 min |
|||
|
|
|
|
|
||
| Age |
Mode d’administration |
Nombre d’injections |
Dose unitaire (exprimée en amoxicilline) et répartition des doses |
||
| Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours |
Perfusion de 30 min |
2 |
50 mg/kg toutes les 12 h |
||
| Nouveau-né de plus de 8 jour et Nourrisson jusqu’à 3 mois |
Perfusion de 30 min |
3 |
30 à 50 mg/kg toutes les 8 h |
||
| 3 mois à 12 ans |
I.V. directe très lente : 3 min ou perfusion |
4 |
25 mg/kg toutes les 6 h |
||
| Perfusion de 30 min |
4 |
25 à 50 mg/kg toutes les 6 h |
|||
Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.
Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.
Pour une injection IV directe : la quantité de solvant à utiliser est de 10 mL.
En cas d'administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (25 mL) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline :
· il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,
· chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d’en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, I'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.
Si vous avez reçu plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû :
L’administration d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû ; contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Si vous oubliez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Réactions nécessitant une attention particulière
Réactions allergiques
· éruption cutanée,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
· gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angioœdème), entraînant des difficultés respiratoires,
· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :
· muguet (affection due à un champignon, le candida qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
· diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons,
· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
· nausées, en particulier à doses élevées.
Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.
· vomissements,
· indigestion,
· étourdissements,
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :
· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
· gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang
· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
· faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
· réactions allergiques (voir ci-dessus),
· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
· inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),
· réactions cutanées graves :
o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),
o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.
· inflammation du foie (hépatite),
· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
· inflammation des reins,
· prolongation du temps de coagulation du sang,
· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmes rénaux).
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine
· réduction importante du nombre de globules blancs,
· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
· cristaux dans les urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Le temps maximum entre la reconstitution et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 15 minutes pour l'injection et 60 minutes pour la perfusion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
Amoxicilline (Sous forme d'amoxicilline sodique)............................................................ 500 mg
Acide clavulanique (Sous forme de clavulanate de potassium).......................................... 50 mg
Pour 1 flacon.
· Les autres composants sont : sans objet.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ne contient pas d’autres composants. Toutefois, veuillez-vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.
Le médecin, l’infirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à l’aide d’un liquide approprié (tel que l’eau pour préparations injectables ou un liquide pour injection/perfusion).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANDOZ
