2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nimenrix ?

N’utilisez jamais Nimenrix :

- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un de ces effets.

Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix si :

- vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème. Cependant, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre infirmier(ère).

- vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement. Si vous êtes dans l’un de ces cas (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.

Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d’une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Autres médicaments et Nimenrix

Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.

A partir de un an, Nimenrix peut être administré en même temps que les vaccins suivants : les vaccins de l’hépatite A (HepA) et de l’hépatite B (HepB), le vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR), le vaccin rougeole-oreillons- rubéole-varicelle (RORV), le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ou le vaccin sans adjuvant contre la grippe saisonnière.

Dans la deuxième année de la vie, Nimenrix peut aussi être administré en même temps que les vaccins combinés diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), incluant les vaccins combinés avec l’hépatite B, la poliomyélite inactivée ou l’Haemophilus influenzae type b, comme le vaccin DTCaPHepB/ Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent.

Chez les personnes âgées de 9 à 25 ans, Nimenrix peut être administré en même temps que le vaccin contre le papillomavirus humain [types 16 et 18] et le vaccin combiné diphtérie (à teneur réduite en antigène)-tétanos-coqueluche acellulaire.

Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant la toxine tétanique (TT), comme le vaccin DTCaP-HepB/Hib, doivent être administrés en même temps, ou alors Nimenrix devra être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la toxine tétanique.

Un site d’injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.

Grossesseet allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

 Retour

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dose sur 10 de ce vaccin) :

- fièvre

- fatigue

- maux de tête

- somnolence

- perte d’appétit

- irritabilité

- gonflement, douleur et rougeur au site d’injection.

Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10 de ce vaccin) :

- bleu (hématome) au site d’injection

- problèmes d’estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées

- éruption cutanée (nourrissons).

Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 100 de ce vaccin) :

- éruption cutanée

- pleurs

- démangeaisons

- sensations vertigineuses

- douleurs musculaires

- douleur dans les bras ou dans les jambes

- malaise

- difficulté à dormir

- diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau

- réactions au site d’injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• gonflement et rougeur au site d’injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nimenrix Les substances actives sont :

- Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A*........................................ 5 microgrammes

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C* ........................................ 5 microgrammes

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135* ................................... 5 microgrammes

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y * ....................................... 5 microgrammes

* conjugué à l’anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice ..................44 microgrammes

- Les autres composants sont :

- Dans la poudre : saccharose et trométamol

- Dans le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

- Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire.

- Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

- Si Nimenrix est coadministré avec d’autres vaccins, différents sites d’injection doivent être utilisés.

- Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d’autres vaccins.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant injectable en seringue préremplie:

Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de l’ampoule de solvant au flacon contenant la poudre.

1.Casser le haut de l’ampoule, prélever le solvant avec une seringue et ajouter le solvant à la poudre.

2.Le mélange doit être bien agité jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

- Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

- Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.

- Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.Après reconstitution, le vaccin doit être administré rapidement.

- Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur