2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA KS 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

· si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

à Ne prenez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse,

· êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou un autre médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du potassium: le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans potassium ».

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière que vous prenez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisations de machines

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique/ 8/1) contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous :

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques:

· éruption cutanée,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

· fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,

· malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10

· diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de une personne sur 10 :

· muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

· nausées, en particulier aux doses élevées,

è Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S avant les repas.

· vomissements,

· diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de une personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons,

· éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

· indigestion,

· étourdissements,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang:

· augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de une personne sur 1000 :

· éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

è Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

· faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

· faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

· réactions allergiques (voir ci-dessus),

· inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

· réactions cutanées graves :

o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

· inflammation du foie (hépatite),

· ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

· inflammation des reins,

· prolongation du temps de coagulation du sang,

· hyperactivité,

· convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S ou ayant des problèmes rénaux),

· langue noire pileuse (glossophytie),

· coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

· réduction sévère du nombre de globules blancs,

· faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables

è Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Amoxicilline....................................................................................................................... 500,0 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique............................................................................................................... 62,5 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), copolymère basique de méthacrylate de butyle, de (2-diméthyl aminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2: 1 (dispersion à 12,5 pour cent), talc, macrogol 6000.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés pelliculés.