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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu'est-ce que NINLARO ?
NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du protéasome’.
NINLARO est utilisé dans le traitement d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple. Sa substance active, l’ixazomib, agit en bloquant l’action des protéasomes. Les protéasomes sont des structures présentes à l’intérieur de la cellule qui digèrent les protéines dans les cellules et jouent un rôle important dans la survie cellulaire. Dans la mesure où les cellules myélomateuses produisent beaucoup de protéines, elles peuvent être tuées par les inhibiteurs du protéasome.
Dans quel cas NINLARO est-il utilisé ?
NINLARO est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple. NINLARO vous sera administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone qui sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Ce qu’est le myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang affectant un type de cellule appelé plasmocyte. Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple présentent des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses et capables d'endommager les os. Les protéines produites par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins. Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais NINLARO
si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des pathologies susmentionnées, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère avant de prendre NINLARO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre NINLARO si :
vous avez des antécédents d'hémorragie
vous souffrez de nausées, de vomissements ou de diarrhées persistantes
vous avez des antécédents de troubles nerveux, notamment des picotements et des engourdissements
vous avez des antécédents d’œdème
vous souffrez d’une éruption cutanée persistante
vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques ou rénaux car votre dose pourrait devoir être ajustée.
Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement. Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Enfants et adolescents
NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et NINLARO
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes. En effet, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO. En particulier, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum). Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Grossesse et allaitement
L’administration de NINLARO n’est pas recommandée pendant la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre bébé à naître. L’allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
Évitez toute grossesse ou d'allaiter durant votre traitement par NINLARO. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 90 jours après l’arrêt du traitement. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière. Si une grossesse survient durant le traitement par NINLARO, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin.
Dans la mesure où NINLARO est administré en association avec le lénalidomide, vous devez observer le programme de prévention des grossesses du lénalidomide car le lénalidomide peut s’avérer nocif pour l’enfant à naître.
Veuillez vous reporter aux notices du lénalidomide et de la dexaméthasone pour de plus amples informations sur la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NINLARO peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est possible que vous ressentiez une fatigue et des sensations vertigineuses pendant la prise de NINLARO. Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
NINLARO est utilisé en association avec le ‘lénalidomide’ (un médicament affectant le fonctionnement de votre système immunitaire) et la ‘dexaméthasone’ (un médicamen anti-inflammatoire).
NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris dans le cadre de cycles de traitement de 4 semaines. NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle. La dose recommandée est d’une gélule de 4 mg, administrée par voie orale.
La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg et est administrée une fois par jour, durant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg et est administrée une fois par semaine, le même jour, pendant toute la
Calendrier posologique : NINLARO en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone
Prenez le médicament
Cycle de 28 jours (un cycle de 4 semaines)
Semaine 1
* Jour 1
- NINLARO : Prenez le médicament
- Lénalidomide : Prenez le médicament
- Dexaméthasone: : Prenez le médicament
* Jours 2 à 7
- NINLARO : Pas de prise de ce médicament
- Lénalidomide : Pas de prise de ce médicament
- Dexaméthasone : Pas de prise de ce médicament
Semaine 2
* Jour 8
- NINLARO : Prenez le médicament
- Lénalidomide : Prenez le médicament
- Dexaméthasone : Prenez le médicament
* Jours 9 à
- NINLARO : Pas de prise de ce médicament
- Lénalidomide : Prenez le médicament une fois par jour
- Dexaméthasone : Pas de prise de ce médicament
Semaine 3
* Jour 15
- NINLARO : Prenez le médicament
- Lénalidomide : Prenez le médicament
- Dexaméthasone : Prenez le médicament
* Jours 16 à 21
- NINLARO : Pas de prise de ce médicament
- Lénalidomide : Prenez le médicament une fois par jour
- Dexaméthasone : Pas de prise de ce médicament
Semaine 4
* Jour 22
- NINLARO : Pas de prise de ce médicament
- Lénalidomide : Pas de prise de ce médicament
- Dexaméthasone : Prenez le médicament * Jours 23 à 28
- NINLARO : Pas de prise de ce médicament
- Lénalidomide : Pas de prise de ce médicament
- Dexaméthasone : Pas de prise de ce médicament
Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg. En cas d’effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg. Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Comment et quand prendre NINLARO ?
Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas. Avalez la gélule en entier avec de l'eau. Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Évitez tout contact direct de votre peau avec le contenu de la gélule. En cas de contact accidentel avec votre peau, lavez-vous minutieusement la peau au savon et à l'eau. En cas de rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Si vous avez utilisé plus de NINLARO que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de NINLARO que vous n'auriez dû, signalez-le à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Durée du traitement par NINLARO
Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous oubliez de prendre NINLARO
Si vous oubliez ou retardez une dose, vous devez prendre cette dose si la prochaine dose prévue doit être prise plus de 3 jours ou 72 heures plus tard. Ne prenez pas la dose oubliée si la prochaine dose prévue doit être prise dans les 3 jours ou 72 heures.
Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose. Reprenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires graves pouvant concerner plus d'1 personne sur 10, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien :
numération plaquettaire faible (thrombocytopénie) pouvant accroître le risque de saignements de nez et favoriser l'apparition d'ecchymoses
nausées, vomissements et diarrhée
engourdissement, fourmillements ou sensations de brûlure au niveau des mains ou des pieds (neuropathie périphérique)
gonflement des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
éruption cutanée, locale ou affectant tout le corps, pouvant s'accompagner de démangeaisons
--> Par ailleurs, si vous ressentez l’un de ces effets secondaires rares pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien :
éruption cutanée grave pouvant se traduire par l'apparition de petites papules rouges à violettes (syndrome de Sweet) ou éruption cutanée avec desquamation de la peau et ulcères buccaux (syndrome de Stevens-Johnson)
faiblesse musculaire, perte de sensations au niveau des orteils et des pieds ou perte du mouvement des jambes (myélite transverse)
altération de la vision, de l'état mental ou crise convulsive (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
mort rapide des cellules cancéreuses pouvant entraîner des vertiges, diminution de la miction, confusion, vomissements, nausée, gonflement, essoufflement, ou troubles du rythme cardiaque (syndrome de lyse tumorale)
maladie du sang rare due à des caillots sanguins pouvant entraîner une fatigue, une fièvre, des ecchymoses, des saignements de nez, une diminution de la miction (purpura thrombocytopénique thrombotique)
Autres effets secondaires possibles
Si l’un des effets secondaires ci-dessous devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires très fréquents pouvant concerner plus d'1 personne sur 10 :
constipation
douleurs dorsales
symptômes pseudo-grippaux (infection des voies respiratoires supérieures)
sensation de fatigue ou de faiblesse
réduction du nombre de globules blancs, également appelés neutrophiles (neutropénie), pouvant accroître le risque d'infection
perte d'appétit
rythme cardiaque irrégulier (arythmie)
troubles visuels dont vue brouillée, sécheresse oculaire et œil rouge (conjonctivite)
Effets secondaires fréquents pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
réactivation du virus de la varicelle (zona) pouvant entraîner une éruption cutanée et une douleur (herpès zoster)
diminution de la pression artérielle (hypotension)
essoufflement ou toux ou respiration sifflante persistante (insuffisance cardiaque)
décoloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse pouvant être un symptôme d'insuffisance hépatique)
faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’étui et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient NINLARO
NINLARO 2,3 mg gélule :
La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 2,3 mg d'ixazomib (sous forme de 3,3 mg de citrate d’ixazomib).
Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), et de l'oxyde de fer rouge (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
NINLARO 3 mg gélule :
La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 3 mg d'ixazomib (sous forme de 4,3 mg de citrate d’ixazomib).
Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer noir (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
NINLARO 4 mg gélule :
La substance active est l’ixazomib. Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (sous forme de 5,7 mg de citrate d’ixazomib).
Les excipients sont :
Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
L'enveloppe de la gélule contient : de la gélatine, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172)
L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
Qu'est ce que NINLARO et contenu de l’emballage extérieur
* NINLARO 2,3 mg gélule : Rose clair, taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 2,3 mg » sur le corps à l'encre noire.
* INLARO 3 mg gélule : Gris clair, taille 4, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 3 mg » sur le corps à l'encre noire.
* NINLARO 4 mg gélule : Orange clair, taille 3, marquée « Takeda » sur la coiffe et « 4 mg » sur le corps à l'encre noire.
Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui. Chaque blister contient une gélule).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
