Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
NOVOSEVEN 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD08
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont pas fonctionnels.
NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important. Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations. Cela permet de réduire le nombre d’hospitalisations et de jours d’absence du travail et de l’école.
Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Si vous avez une hémophilie acquise
Si vous avez un déficit en facteur VII
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais NovoSeven
Si vous êtes allergique à l’eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, n’utilisez pas NovoSeven. Parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
D’intervention chirurgicale récente
De blessure par écrasement récente
De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
D’augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
De maladie hépatique sévère
D’infection sanguine grave
De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Autres médicaments et NovoSeven
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas NovoSeven en même temps qu’un concentré de complexes prothrombiques ou qu’un rFXIII. Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
L’expérience concernant l’utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés antifibrinolytiques (tels que l’acide aminocaproïque ou l’acide tranexamique) également utilisés pour réduire les saignements est limitée. Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’études concernant l’effet de NovoSeven sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il n’y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine. Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d’utilisation.
Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Commencez le traitement d’un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin. Les saignements sévères sont habituellement traités à l’hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l’hôpital.
Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Informez dès que possible votre médecin ou l’hôpital qui assure votre suivi lors de chaque utilisation de NovoSeven.
Si le saignement n’est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Une prise en charge à l’hôpital est habituellement nécessaire.
Dose
La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement. Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite. Votre médecin peut modifier la dose.
Si vous êtes hémophile :
La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter l’injection toutes les 2 à 3 heures jusqu’à ce que le saignement soit contrôlé.
Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Si vous avez un déficit en facteur VII :
La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Si vous oubliez une injection de NovoSeven
i vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques. Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d’injection.
Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins. Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d’injection. Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
Manque d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale. Précisez que vous utilisez NovoSeven.
--> Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d’être surveillé plus attentivement. Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Autres effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Nausées (envie de vomir)
Maux de tête
Modifications des tests sanguins et hépatiques.
Autres effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la poudre et le solvant à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection. Si vous ne pouvez pas l’utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez le conserver dans le flacon, avec l’adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum. Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l’abri de la lumière. Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient NovoSeven
La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont l’histidine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, l’eau pour préparations injectables.
La poudre pour solution injectable contient :
* 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon),
* 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon)
* 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon)
* 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé). 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Qu'est ce que NovoSeven et contenu de l’emballage extérieur
Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore. La solution reconstituée est incolore. N’utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez qu’elle contient des particules ou qu’elle n’est pas incolore.
Chaque emballage de NovoSeven contient :
- 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
- 1 flacon de solvant pour la reconstitution
- Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI). Veuillez vous reporter à l’emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVO NORDISK (DANEMARK)
