Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02BD
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence porcine. Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l’arrêt des hémorragies.
Chez les patients atteints d’hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d’hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d’activité du facteur VIII à cause du développement d’anticorps). L’effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
OBIZUR restaure l’activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l’hémorragie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Le produit ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés. Il nécessite une supervision clinique de l’état hémorragique du patient.
N’utilisez jamais OBIZUR :
si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OBIZUR.
Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR. Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes). Si vous remarquez l’un de ces symptômes, l’injection doit être arrêtée. Les symptômes sévères, dont les difficultés respiratoires et les états proches de l’évanouissement, nécessitent un
Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR
Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII. Votre médecin vérifiera également si l’hémorragie est correctement contrôlée.
Si vous avez déjà souffert d’une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Nom et numéro du lot
Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d’OBIZUR, que le professionnel de santé consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement et le lot du médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
OBIZUR n’est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l’hémophilie acquise est rare.
Autres médicaments et OBIZUR
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Aucune interaction n’est connue entre OBIZUR et d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OBIZUR n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient du sodium
Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par millilitre après sa reconstitution.
Si vous suivez un régime à teneur en sel surveillée, veuillez en informer votre médecin.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie (troubles hémorragiques).
Votre médecin calculera votre dose d’OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et de votre poids corporel. La fréquence et la durée de l’administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR. Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu’à résolution de l’hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse.
Votre médecin mesurera régulièrement l’activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d’administration d’OBIZUR.
L’hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la dose et la durée d’administration d’OBIZUR jusqu’à arrêt des saignements.
Le volume total d’OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de OBIZUR que vous n’auriez dû
Veillez à toujours utiliser OBIZUR en suivant exactement les indications de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’OBIZUR que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Si vous oubliez d’utiliser OBIZUR
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié d’utiliser une dose et que vous ne savez pas comment la compenser, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser OBIZUR
N’arrêtez pas d’utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
--> Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
Gonflement des lèvres et de la langue
Sensation de brûlure et de picotements au site d’injection
Frissons, bouffée congestive
Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée
Céphalée, pression artérielle basse
Léthargie, sensation d’être malade, agitation
Battements rapides du cœur, oppression thoracique
Picotements, vomissement
Respiration sifflante
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Développement d’anticorps contre le médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient OBIZUR
La substance active est susoctocog alfa, (facteur VIII antihémophilique de séquence porcine produit par la technologie de l’ADN recombinant). Chaque flacon de poudre contient 500 U de susoctocog alfa.
Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80, le chlorure de sodium (voir également la rubrique 2), le chlorure de calcium dihydraté, le saccharose, le Tris base, le Tris HCI, citrate trisodique dihydraté.
Le solvant consiste en 1 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée.
Qu'est ce que OBIZUR et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
flacon en verre d’OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible
seringue préremplie en verre de 1 ml d’eau pour préparations injectables stérilisée munie d’un capuchon en caoutchouc et d’un adaptateur Luer Lock
dispositif de transfert de liquide muni d’une pointe intégrée en plastique
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
