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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l’inflammation.
Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais OCALIVA :
si vous êtes allergique à l’acide obéticholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez un blocage complet du tractus biliaire (foie, vésicule et voies biliaires).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
Si vous présentez des démangeaisons difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et OCALIVA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l’effet d’OCALIVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, prenez OCALIVA au moins 4 à
6 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de résine chélatrice des acides biliaires, en respectant un intervalle aussi long que possible.
Les concentrations de certains médicaments, tels que la théophylline (un médicament aidant à la respiration) ou la tizanidine (un médicament pour soulager la raideur et les spasmes musculaires) peuvent être augmentées et doivent donc être surveillées par votre médecin pendant le traitement par OCALIVA. Votre médecin devra peut-être surveiller votre coagulation sanguine si vous êtes traité(e) par la warfarine (un médicament qui aide à fluidifier le sang) en même temps qu’OCALIVA.
Grossesse et allaitement
On dispose de peu d’information sur les effets d’OCALIVA sur la grossesse. Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l’allaitement pour l’enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour, par voie orale (par la bouche). Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 10 mg une fois par jour. Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas. Si vous prenez des résines chélatrices des acides biliaires, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après ces résines chélatrices des acides biliaires (voir rubrique « Autres médicaments et OCALIVA »).
Si vous avez utilisé plus d’OCALIVA que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau. Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l’hôpital pour vous faire conseiller.
Si vous oubliez de prendre OCALIVA
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de
dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OCALIVA
Vous devez continuer de prendre OCALIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s’intensifient pendant que vous utilisez ce médicament. En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d’intensité au fil du temps.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
- douleur à l’estomac
- sensation de fatigue
Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- irrégularité de la production d’hormones thyroïdiennes
- étourdissements
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
- douleur au niveau de la bouche et de la gorge
- constipation
- peau sèche, rougeur de la peau (eczéma)
- éruption cutanée
- douleurs dans les articulations
- gonflement des mains et des pieds
- fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient OCALIVA
La substance active est l’acide obéticholique.
* OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’acide obéticholique.
* OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’acide obéticholique.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Comment se présente OCALIVA et contenu de l’emballage extérieur
* OCALIVA 5 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l’autre face.
Présentations :
- 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
- Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
INTERCEPT PHARMA (ROYAUME-UNI)
