Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Code ATC : H01CB02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique - analogue de la somatostatine, code ATC : H01CB02
Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.
Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie.
Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.
Traitement de certains adénomes non fonctionnels:
· traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.
· traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.
Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.
Traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une intervention locale.
Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable en cas de grossesse, d'allaitement et en cas d'allergie à l'octréotide ou à l'un des composants de la solution.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable.
L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.
Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois à 12 mois (voir rubrique 4).
En raison de l'action de l'acétate d'octréotide sur les hormones de la glycorégulation, chez les patients diabétiques une adaptation de leur traitement peut être nécessaire. La surveillance de l'équilibre glycémique doit être intensifiée.
Enfants
Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de l'acétate d'octréotide est déconseillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Tenir hors de portée des enfants, même après utilisation.
Autres médicaments et OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment la ciclosporine ou l'insuline, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours ainsi que tout signe anormal survenant en cours de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
Posologie
· Dans le traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la posologie est de 25 µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.
· Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription de votre médecin.
Mode et voie d’administration
· perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications œsophagiennes de la cirrhose du foie.
· voie sous-cutanée pour les autres indications.
La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.
Précautions particulières
Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.
Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.
Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de vésicule biliaire (voir rubrique 4).
Fréquence d'administration
Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.
Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Prévenir votre médecin.
Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Prévenir votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable :
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Localement, lors de l'administration par voie sous-cutanée: douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois associée à un œdème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.
Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.
Lithiase vésiculaire: peut être éventuellement: observée (voir Avertissements et précautions).
Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.
Une chute de cheveux a rarement été constatée.
Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?
· La substance active est :
Octréotide.................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme d’acétate d’octréotide
Pour 1 ml de solution
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.
Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
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