2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d’Odomzo sur les enfants à naître.

Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l’aide-mémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.

N’utilisez jamais Odomzo :

si vous êtes allergique au sonidégib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte. En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse et ...»).

si vous allaitez. En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « llaitement »).

si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse et d’Odomzo.

Ne prenez jamais Odomzo si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.

Vous trouverez davantage d’information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse et ... », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».

Avertissements et précautions

Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires. Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d’autres médicaments. Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter l’hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vos muscles sont douloureux ou si vous présentez une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires inexpliquées durant votre traitement par Odomzo. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.

Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.

Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme tout au long du traitement et pendant 6 mois après la dernière prise.

Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l’apparition éventuelle d’un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC). On ne sait pas si le CEC peut être lié au traitement par Odomzo. Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s’étend pas et peut être guéri. Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.

Ne donnez jamais ce médicament à quelqu’un d’autre. Vous devez retourner toute gélule non utilisée à la fin de votre traitement. Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.

Analyses de sang au cours du traitement par Odomzo

Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement pendant le traitement aussi. Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d’une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.

Autres médicaments et Odomzo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d’Odomzo ou favoriser l’apparition d’effets indésirables.

En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

médicaments tels que les statines et les dérivés de fibrate utilisés dans le traitement de

l’hypercholestérolémie et de l’hyperlipidémie

vitamine B3, également appelée niacine

médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l’irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d’autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis

médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des infections bactériennes

médicaments tels que le kétoconazole (sauf dans les shampoings et les crèmes), l’itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole utilisés dans le traitement des infections fongiques

médicaments tels que la chloroquine et l’hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d’autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux

médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH

médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives

un médicament appelé néfazodone utilisé dans le traitement de la dépression

un médicament appelé pénicillamine utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum

perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.

Si l’un des cas ci -dessus s’applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.

Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.

Pendant votre traitement par Odomzo, vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si un autre médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit.

Grossesse

Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. Vous devez arrêter de prendre Odomzo et consulter immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance chez votre bébé ou entraîner la mort de l’enfant à naître. Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse et d’Odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Odomzo sur les bébés à naître.

Allaitement

N’allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. On ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

Fertilité

Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes. Si vous avez l’intention d’avoir des enfants, parlez-en à votre médecin.

Contraception pour les femmes et les hommes

Femmes

Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause). Il est important de vérifier auprès de votre médecin s’il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.

Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:

vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par Odomzo

vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;

vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps. Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :

un dispositif intra-utérin (le « stérilet » ou DIU) ;

une stérilisation chirurgicale.

Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :

un préservatif masculin (avec spermicide, si possible) ;

un diaphragme (avec spermicide, si possible).

Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :

au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte ;

tous les mois pendant toute la durée du traitement.

Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :

vous pensez que votre contraception n’a pas fonctionné pour une raison quelconque ;

vos règles s’arrêtent ;

vous cessez de recourir à la contraception ;

vous avez besoin de changer de contraception.

Hommes

Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie. Vous devez continuer à faire cela pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin si votre partenaire devient enceinte au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin de votre traitement.

Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.

Ce médicament contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d’informations, voir « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).

--> Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique :

difficultés à respirer ou à avaler

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

démangeaisons sévères, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou des boutons en relief.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets suivants :

crampes musculaires, douleur musculaire ou faiblesse musculaire sévères. Ces signes peuvent indiquer la présence d’un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.

urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d’urine. Ces signes peuvent indiquer une détérioration de votre fibre musculaire, ce qui est nocif pour vos reins.

Autres effets indésirables éventuels

Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquent : pouvant toucher plus d’une personne sur 10

crampes musculaires, douleur musculaire, douleur dans les os, les ligaments et les tendons

absence de règles

diarrhée ou brûlures d’estomac

diminution de l’appétit

maux de tête

troubles du goût ou goût étrange dans la bouche

douleur dans le ventre

sensation de malaise

vomissements

démangeaisons

chute de cheveux

fatigue

douleur

perte de poids.

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

maux d’estomac ou indigestion

constipation

éruption cutanée

pilosité anormale

soif, débit faible d’urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d’un faible taux de liquide dans l’organisme, également appelé déshydratation).

Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d’analyses de sang anormaux. Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :

taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (fonction hépatique)

taux élevé de créatinine (fonction rénale)

taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)

taux faible d’hémoglobine (nécessaire pour transporter l’oxygène dans le sang)

taux faible de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Odomzo

La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate). Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer (188), silice colloïdale anhydre (dioxyde de silicium colloïdal), laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.

Qu'est ce qu’Odomzo et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Odomzo 200 mg sont roses et opaques. Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».

Odomzo est présenté en plaquettes de doses unitaires perforées contenant 10 x 1 gélule. Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.