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1. Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Ofev contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif et de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez l'adulte.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif
Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement (phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (ex., pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles diffuses. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La sclérodermie systémique entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Ofev
si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev,
si vous avez ou avez déjà eu des problèmes hépatiques,
si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux,
si vous avez ou avez déjà eu une prédisposition au risque de saignement,
si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine),
si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de vomissements et de problèmes hépatiques,
si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
si vous avez une tension artérielle élevée,
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
--> Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin,
si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4) ;
si vous vomissez ou si vous avez des nausées;
si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie;
si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l’intestin ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale;
si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines;
si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque ;
si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient.
Enfants et adolescents
Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ofev
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ofev peut interagir avec d'autres médicaments. Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) :
kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)
cyclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité d'Ofev :
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie)
millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Des méthodes efficaces de contraception associant des moyens contraceptifs mécaniques
(ex : preservatifs) doivent être utilisées par les femmes pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte pendant le traitement par Ofev.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ofev, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ofev peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Ce médicament contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide, n’utilisez pas ce médicament (voir la rubrique 2).
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour). Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d'Ofev que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Ofev
Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez prendre la dose suivante d’Ofev 100 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Ofev
N'arrêtez pas le traitement par Ofev sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Nausées
Douleurs abdominales
Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins.
Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Vomissements
Perte d'appétit
Perte de poids
Saignement
Éruption cutanée
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Pancréatite
Inflammation du colon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)
Démangeaisons
Crise cardiaque
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Insuffisance rénale
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Ofev
La substance active est le nintédanib. Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Qu'est-ce que Ofev et contenu de l'emballage extérieur
Les capsules Ofev 150 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur marron, opaques et oblongues portant sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 150 ».
Deux tailles de conditionnement d'Ofev 150 mg capsules sont disponibles :
- 30 x 1 capsules molles en plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité
- 60 x 1 capsules molles en plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
