2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la clomipramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· infarctus du myocarde récent,

· association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANAFRANIL^® 75 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début de traitement. Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie cardiaque,

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

· troubles de la prostate,

· maladies rénales ou hépatiques,

· constipation chronique.

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement

Autres médicaments et ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ; notamment avec certains antidépresseurs (moclobémide, toloxatone), avec certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et par voie injectable : adrénaline, noradrénaline, dopamine) et le linézolide (antibiotique)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· somnolence en particulier en début de traitement, ou insomnie,

· prise de poids,

· hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout),

· troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), dilatation des pupilles,

· tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

· sueurs,

· difficultés pour uriner,

· augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), bouffées de chaleur, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,

· impuissance, trouble de la libido,

· réactions allergiques au niveau de la peau,

· dysarthrie (troubles de l'articulation des mots), mouvements anormaux,

· possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées :

· troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Effets indésirables raresment :

· tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Effets indésirables très raresment :

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· maladie du muscle cardiaque.

Exceptionnellement :

· maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),

· syncope.

Fréquence indéterminée :

· une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de clomipramine...................................................................................... 75,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont : Silice colloïdale purifiée, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de calcium, Eudragit NE 30 D (1), méthylhydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge, crémophor RH 40 (2), talc, dioxyde de titane.

⁽¹⁾Composition de l'Eudragit NE 30 D : dispersion aqueuse d'un copolymerisat d'acrylate d'éthyle et de méthacrylate de méthyle (30:70), possédant un taux de matière sèche de 30 pour cent.

⁽²⁾Composition du Crémophor RH 40 : substance non ionogène préparée par réaction de l'oxyde d'éthylène avec de l'huile de ricin hydrogénée (env. 40 moles d'oxyde d'éthylène pour 1 mole de glycéride).

Qu’est-ce que ANAFRANIL 75 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîtes de 20 ou 30.