2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan

Ne prenez jamais Anagrélide Mylan :

•si vous êtes hypersensible à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une allergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’une démangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’un essoufflement ;

•si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères ;

•si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

 

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Anagrélide Mylan :

•si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;

•si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l’électrocardiogramme ECG, l’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des taux faibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan ») ;

•si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

 

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan »).

 

Enfants adolescents

Les données sur l’utilisation de l’anagrélide chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

 

Autres médicaments et Anagrélide Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

•Médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone ;

•Fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression ;

•Certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l’énoxacine ;

•Théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’asthme sévère ;

•Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;

•Acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine) ;

•Autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel ;

•Oméprazole, utilisé pour diminuer les sécrétions acides dans l’estomac ;

•Contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-vous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

L’anagrélide ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ils sont pris ensemble. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

 

Grossesse - allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Anagrélide Mylan ne doit pas être pris par les femmes enceintes.

Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par anagrélide.

Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter votre enfant.

Anagrélide Mylan ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez Anagrélide Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant de l’anagrélide.

Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines. A

 

nagrélide Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

 

Anagrélide Mylan contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

 

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’inquiétude, consultez votre médecin.

 

Effets indésirables graves

Peu fréquent : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), augmentation de la pression artérielle pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de la production d’urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

 

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10

Maux de tête.

 

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d’estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d’eau ou éruption cutanée. Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.

Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.

 

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

 

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :

 •Battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital (torsades de pointes) ; •Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;

 •Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ; •Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).

 

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Anagrélide Mylan La substance active est l’anagrélide.

Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté équivalant à 0,5 mg d’anagrélide. Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2 « Anagrélide Mylan contient du lactose »), la croscarmellose sodique, la povidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine et le dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Anagrélide Mylan et contenu de l’emballage extérieur

 Les gélules d’Anagrélide Mylan 0,5 mg ont un corps et une tête de couleur blanche. La gélule est remplie d’une poudre blanche à blanc cassé. La taille de la gélule est d’environ 14,3 × 5,3 mm. Anagrélide Mylan est disponible en flacons en plastique de 30 mL ou 75 mL avec un bouchon sécurité enfant inviolable et un dessicant. Chaque flacon contient 100 gélules.