CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
Code ATC : B03AC
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparations parentérales - code ATC : B03AC.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est un médicament qui contient du fer.
Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n'avez pas assez de fer dans votre organisme. C'est ce qu'on appelle la carence martiale (déficit en fer).
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque :
- le fer oral n'est pas assez efficace ;
- vous ne tolérez pas le fer oral ;
- votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.
Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion ?
⚠️ Vous ne devez jamais recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au carboxymaltose ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves (hypersensibilité) à d'autres fers injectables ;
- si vous avez une anémie qui n'est pas due à une carence en fer ;
- si vous avez une surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d'utilisation du fer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ :
- si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ;
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé ;
- si vous avez une polyarthrite rhumatoïde ;
- si vous avez un asthme sévère, un eczéma ou toute autre allergie ;
- si vous avez une infection ;
- si vous présentez des troubles hépatiques ;
- si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d'un an.
Une administration incorrecte de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux au niveau du site d'administration, ce qui peut engendrer au site d'administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l'administration doit être arrêtée immédiatement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez d'avoir un bébé. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ. Il est peu probable que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ constitue un risque pour l'enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'impact de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion contient du sodium
Flacon de 2 mL de dispersion : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Flacon de 10 mL de dispersion : ce médicament contient au maximum 59 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,95 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Flacon de 20 mL de dispersion : ce médicament contient au maximum 118 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion ?
Votre médecin décidera de la dose de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin.
Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ non dilué par injection, dilué par perfusion ou pendant la dialyse :
- par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine ;
- si vous êtes dialysé, vous pouvez recevoir CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur ;
- par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 mL et la solution apparaîtra brune.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans
Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ non dilué par injection, ou dilué par perfusion :
- votre enfant recevra CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ directement dans la veine. La solution apparaîtra brune ;
- si votre enfant est dialysé, CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ ne doit pas être administré.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Si vous avez reçu plus de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion que vous n'auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité. Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer.
Si vous oubliez d'utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave : éruption cutanée (par exemple, urticaire), démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, et douleur thoracique qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent devenir sévères ou mortelles (réactions anaphylactiques) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.
Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d'une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps.
Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ.
Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin s'ils s'aggravent :
Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d'injection/de perfusion (voir également rubrique 2).
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement sur la peau, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.
Rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d'évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Perte de connaissance et gonflement du visage.
Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l'injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu'une température élevée, et des courbatures et des douleurs dans les muscles et les articulations.
Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins.
- La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente : diminution des taux de phosphates.
- Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.
Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Pour les conditions de conservation après dilution ou première ouverture du médicament, voir la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ sera conservé pour vous par votre médecin à l'hôpital.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion
- La substance active est le fer (sous forme de carboxymaltose ferrique, un composé glucidique ferreux).
- Un mL de dispersion contient 50 mg de fer (sous forme de carboxymaltose ferrique).
- Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH), l'acide chlorhydrique concentré (E 507) (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est une dispersion injectable/pour perfusion, de couleur brun foncé, non transparente.
CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ est présenté en flacons de verre fermés par un bouchon en caoutchouc gris et une capsule en aluminium, contenant :
- 2 mL de dispersion correspondant à 100 mg de fer (disponible en boîtes de 1, 2 ou 5 flacons) ;
- 10 mL de dispersion correspondant à 500 mg de fer (disponible en boîtes de 1, 2 ou 5 flacons) ;
- 20 mL de dispersion correspondant à 1000 mg de fer (disponible en boîte de 1 flacon).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANDOZ