Cette Alerte N°6/2022 de l’OMS concerne quatre produits de qualité inférieure, détectés en Gambie et signalés à l'OMS en septembre 2022.
Les produits médicaux de qualité inférieure sont des produits qui ne répondent pas à leurs normes de qualité ou spécifications.
Les quatre produits sont : Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup et Magrip N Cold Syrup.
Le fabricant déclaré de ces produits est Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, Inde). À ce jour, Maiden n'a pas fourni de garanties à l'OMS sur la sûreté et la qualité de ces produits.L'analyse en laboratoire d'échantillons de chacun des quatre produits confirme une contamination pardiéthylène glycol et éthylène glycol en quantités inacceptables. À ce jour, ces quatre produits ont été identifiés en Gambie, mais peuvent avoir été distribués, par le biais de marchés informels, dans d'autres pays ou régions.
Risques : Le diéthylène glycol et l'éthylène glycol sont toxiques et peuvent être mortels.
Les effets toxiques incluent : douleurs abdominales, vomissements, diarrhées, incapacité à uriner, maux de
tête, altération de l'état mental et lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.
Tous les lots de ces produits doivent être considérés comme dangereux jusqu'à ce qu'ils puissent être analysés
par les Autorités Nationales de Réglementation compétentes.
Les produits de qualité inférieure référencés dans cette alerte sont dangereux, et leur utilisation, en particulier
chez les enfants, peut entraîner des blessures graves ou la mort.
Conseils aux autorités de règlementation et au public
Pour éviter tout préjudice aux patients, ces produits doivent être détectés et retirés de la circulation.
L’OMS recommande une vigilance accrue au niveau des chaînes d’approvisionnement dans les pays et les
Régions susceptibles d’être concernés par ces produits de qualité inférieure. Tous les produits médicaux
doivent être approuvés et obtenus auprès de fournisseurs autorisés/agréés. L’authenticité et l’état physique des
produits doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de santé.
Si vous êtes en possession de ces produits de qualité inférieure, NE LES UTILISEZ PAS. Si vous, ou une personne
que vous connaissez, avez utilisé ces produits, ou avez souffert d’effets indésirables après leur utilisation, il est
conseillé de consulter immédiatement un professionnel de santé qualifié et de signaler l’incident à l’Autorité
Nationale de Réglementation ou au Centre National de Pharmacovigilance.
Les autorités nationales idoines sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits de qualité
inférieure sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution
ou la circulation de ces produits, veuillez en informer l'OMS en écrivant à
Les produits énumérés ci-dessous sont fabriqués par MAIDEN PHARMACEUTICALS LIMITED (Haryana, Inde) et ont été identifiés à ce jour en Gambie.
Langue sur emballage English : (Anglais)
Date de fabrication Dec-21
Date de péremption Nov-24
PROMETHAZINE ORAL SOLUTION BP
Principes actifs déclarés : Promethazine
Numéro de lot : ML21-202
KOFEXMALIN BABY COUGH SYRUP
Principes actifs déclarés : Pheniramine Maleate, Ammonium chloride, Menthol
Numéro de lot : ML21-199
MAKOFF BABY COUGH SYRUP
Principes actifs déclarés : Chlorphenamine Maleate, Phenylephrine HBR, Dextromethorphan syrup
Numéro de lot : ML21-203
MAGRIP N COLD SYRUP
Principes actifs déclarés : Paracetamol Phenylephrine HCL, Chlorphenamine Maleate
Numéro de lot : ML21-198
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